Dr Harald Stahl
Romaco
Referent:innen
Dr Reinahard Adam
ehemals BIPSO
Dr. Lisa Matzen
Boehringer Ingelheim
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse, wie ein GMP-konformer Prozess-Transfer durchgeführt und dokumentiert werden kann.
Hintergrund
Strikte Zeitvorgaben, hohe Erwartungen seitens der Zulassungs- und Überwachungsbehörden aber auch das Ziel, z.T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren, erfordern gutes Fachwissen und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.
Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen auch andere Dinge beachtet werden, wie z.B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, Validierungen oder die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z.B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind seit 2010 im geänderten Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.
Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen auch andere Dinge beachtet werden, wie z.B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, Validierungen oder die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z.B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind seit 2010 im geänderten Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement.
Datum & Veranstaltungsort / GMP Transfer-Vorlagen
Datum
Dienstag,11. März 2025, 9.30 Uhr bis ca. 17.45 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 bis 9.30 Uhr)
Mittwoch,12. März 2025, 8.30 Uhr bis ca. 15.45 Uhr
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Telefon +49 (0) 621/3365 00
E-Mail info.mannheim@radissonblu.com
GMP-Transfer-Vorlagen
Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten hilfreiche Dokumente und Vorlagen per Download, wie z.B.
- Transfer SOP
- Transfer Checkliste
- Transfer-Master-Plan
Mehr zum Thema Analytik-Transfer lernen Sie im Kurs „Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19)“ vom 9.-11. April 2024 in Heidelberg.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Technologietransfer von Fertigarzneimitteln
- Behördenerwartungen und Regularien
- Interne Forderungen: die Transfer SOP
- Interner Technologietransfer
- Von der Entwicklung in die Produktion
- Interner Standortwechsel
- Transfer zum Lohnhersteller
- Die Phasen eines Transferprojekts
- Machbarkeitsstudie
- Etablierung von Akzeptanzkriterien
Regulatory Affairs für Produkt Transfers / Site Changes
- Regulatorische Planung und Strategien für den Transfer zwischen Produktionsstandorten (Entwicklungsprojekte und zugelassene Produkte)
- Komplexes globales regulatorisches Umfeld (länderspezifische Anforderungen, Zulassungsfristen, Änderungskategorien und Übergangsregeln) im Zusammenhang mit Site Changes
- Besonderheiten für NCEs und NBEs im Rahmen von Standortverlagerungen
- Erfolgsfaktoren für ein effizientes regulatorisches Management und die Durchführung von Site Changes
Produkt Transfers - Fallstudien, einschließlich „Do‘s and Don‘ts“ aus regulatorischer Sicht
- Fallstudie: Produktionstransfer während der Entwicklung (aus der Entwicklung zu kommerziellen Markteinführungsstandorten)
- Fallstudie: Produktionstransfer für ein zugelassenes Produkt
- Typische Fragen der Behörden, einschließlich Do‘s & Don‘ts aus Sicht der Regulierungsbehörden
Technologische Aspekte des Prozess-Transfers
Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
- Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
- Scale-up Strategien
- Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
- Ansätze zur Problemlösung
- Fallbeispiel
Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
- Typische Fragestellungen im Rahmen der Implementierung steriler Herstellprozesse
- Risikobasierte Prozessentwicklung gemäß QbD
- Fallbeispiele zur Prozesscharakterisierung eines neuen Produktes
- Gap Assessment: Transfer eines zugelassenen Produktes
- Process Robustness und GMP Readiness
- Relevante Dokumente
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
- Transfer Master Plan - TMP
- Transferteam und Transferaktivitäten
- Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
- Analytik-Transfer
- Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
- Dokumentation des Transfers
Workshop: Transfer einer Zubereitung zum Lohnhersteller
Erstellung eines groben Projekt-/Zeitplans für einen Produkt-Transfer anhand definierter Aktivitäten
Erstellung eines groben Projekt-/Zeitplans für einen Produkt-Transfer anhand definierter Aktivitäten
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