Dr. Marcel Günther
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr. Bernd Renger
Bernd Renger Consulting
Dr. Martin Melzer
Gempex
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Zielsetzung
Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. Das Thema GDP betrifft also alle Partner in der Vertriebskette.
GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API). In diesem Zusammenhang gibt es diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Vorgaben zur Distribution von Wirkstoffen enthalten und entsprechend umgesetzt werden müssen.
In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe von Human- und Tierarzneimitteln. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.
Zielgruppe
Mitarbeitende und Führungskräfte, die sich mit Wirkstoffen für Human- und/oder Tierarzneimittel und deren Transport und Lagerung befassen, z. B. aus folgenden Branchen:
- Wirkstoffhersteller
- Arzneimittelhersteller
- Transportdienstleister
- Externe Läger
- weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Wirkstoffen anbieten
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Begrüßung und Einführung
Regulatorische Anforderungen in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
- Regularien und Guidelines
- Existierende Anforderungen
- Überwachung von GDP in der behördlichen Praxis
GDP-konformer Transport von Wirkstoffen (human, veterinär)
- Anforderungen an das Temperaturmonitoring und die Fahrzeuge
- Einsatz von Transportdienstleistern
- Anforderungen an die Traceability
GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen (human, veterinär)
- Anforderungen an das Temperaturmonitoring
- Anforderungen an Warenwirtschafts-/ERP-Systeme
- Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement
Behördliche Inspektionen und typische Inspektionsbeobachtungen (Wirkstoff-GDP)
- Ablauf von Behördeninspektionen
- Inhalte, Schwerpunkte und Inspektionsbericht
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
- Häufige und typische Mängel aus den Bereichen Lager, Logistik und Transport
Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person
- Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
- Globale Lieferketten
- Einfuhr
- Zertifizierung
- Dokumentation der Lieferkette
In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an das Referententeam zu stellen.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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