Dr. Harald Scheidecker
Boehringer Ingelheim Pharma
Referent:innen
Dr. Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Sparen Sie € 400,- ! Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt von € 400,- in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielsetzung
In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten
- Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
- Risikomanagement
- Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
- Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
- Auditierung aus Sicht des Auditierten. Worauf kommt es an?
Hintergrund
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeitenden kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben der Grundunterweisung fordert der EU GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln.
EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal
’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.
Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeitenden kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben der Grundunterweisung fordert der EU GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln.
EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal
’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen, aber auch erfahrenen Mitarbeitenden, erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Ziele und Bedeutung des QMS für GMP
- Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
- Was ist zu beachten?
- Woran erkenne ich Schwachstellen?
Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- Anforderungen der Behörden (EU und USA)
- Jährlicher Produkt-Review
- Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und
- Wirkstoffe zu ermitteln?
- Quality Oversight
GMP im Alltag richtig dokumentieren – Beispiele aus der Praxis
- Grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
- Anhand von Praxisbeispielen aus den Bereichen
- Produktion, Labor und Verpackungsprozesse diskutieren die Teilnehmer die Notwendigkeit und den Umfang einer GMP-gerechten Dokumentation
Risikomanagement
- Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
- Formen der Risikobewertung
- ICH Q9
- Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
- Risk-based inspection approach der FDA
- Beispiele
Ablauf von Change Control inkl. CAPAs – Vortrag + Workshop
- Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
- Änderungen und Änderungskontrolle (Change Control)
- Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
- Übungen an Beispielen im Workshop
Auditierung aus Sicht des Auditierten
- Audits - worauf kommt es an?
- Was ist der typische Ablauf eines Audits?
- Wie bereite ich mich darauf vor?
Interaktiver Beitrag und Workshop
- GMP-gerechte Dokumentation – wann ist eine Dokumentation erforderlich? Wie korrigiere ich richtig?
- Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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