Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Dipl.-Chem. Reto Spinnler
Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
Zielsetzung
In dieser Veranstaltung
- lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Interpretationen in der Schweiz kennen
- gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung
- werden Sie mit den wichtigsten Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht
- lernen Sie GMP praktisch im Betrieb anzuwenden
Hintergrund
Die Schweiz hat sich bei der Anwendung der GMP-Regeln umfänglich den Vorgaben der europäischen Gemeinschaft angeschlossen. Die Umsetzung dieser GMP-Regeln ist entscheidend für die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Diese müssen dazu die Regeln kennen und auch verstehen. Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
EU GMP Leitfaden Kapitel 2 Personal
„...Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden ...“
„...Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden ...“
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, die entsprechend den GMP-Regeln Kenntnisse der GMP-Grundlagen nachweisen müssen.
Insbesondere auch neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 14)
Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?
- Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
- Konsequenzen für die tägliche Arbeit
- Welche Regelwerke gibt es?
- Schweiz
- EU
- USA
- Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz
Anforderungen an das Personal - Wer ist für GMP verantwortlich?
- Personal in Schlüsselstellung
- Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter/innen
- Mitarbeiterqualifizierung
- Schulung der Mitarbeiter/innen und Erfolgskontrollen
GMP-gerechte Dokumentation
- Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
- Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
- Warum ist Dokumentation wichtig?
- Wie muss dokumentiert werden?
- Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
- Die häufigsten Beanstandungen
- Übung der Teilnehmer/innen: Bewertung von Dokumentationsfehlern
Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
- Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer/innen schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
- Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
- Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
- Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
- Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?
- Mikrobiologisches Monitoring
- Produktions- und Personalhygiene
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
- Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
- Elemente und Verantwortlichkeiten
- Wichtige Schlüsselbegriffe:
- Spezifikationen
- Abweichungen – Deviations
- CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme
- Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
- Selbstinspektionen und Audits
Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
- Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
- Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
- Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
- Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse: Definitionen
- Mini-Workshop
Besprechen von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis:
- Abweichungen: Wie bearbeite ich diese? Was muss ich tun? Was muss ich dokumentieren?
- Was ist eine fehlerhafte Dokumentation und wie gehe ich damit um?
- Umgang mit Wartungsmängeln
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