Pascal Brendelberger
BioNTech
Referent:innen
Dr. Carsten Coors
Vetter Development Services Austria
Dr Rainer Kahlich
GMP/GDP Inspector
Dr Ulrich Kies
Boehringer Ingelheim International
Dieter Mößner
Verpackungsexperte
Dr. Harald Scheidecker
Boehringer Ingelheim Pharma
Harri Epp
Merz Pharma
Wilfried Weigelt
REA Elektronik
Matthias Domanetzki
Van Genechten Packaging
Zielsetzung
PM 7
In diesem Seminar erhalten Sie Antworten auf folgende Fragen:
- Welche GMP-Anforderungen gelten in der Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln?
- Wie können die Anforderungen in den verschiedenen Packmittelbereichen praxisgerecht umgesetzt werden?
- Was muss im Technical Agreement festgelegt werden?
- Wie sind Produktionsanlagen zu qualifizieren?
- Was sind Fehlerbewertungslisten?
- Was sind Reklamationen zu handhaben?
- Wie sieht eine effiziente Vorbereitung auf ein Audit der Pharmaindustrie aus?
Für den pharmazeutischen Packmittelbereich existieren eine Reihe von Normen und Regelwerken. Diese sind zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Handhabung von Primär- und Sekundärpackmitteln und ihres Einsatzes bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu beachten.
Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
Der Lieferantenqualifizierung kommt dabei eine entscheidende Rolle zu - wie z.B. in Kapitel 5 „Produktion“ des EU-GMP-Leitfadens gefordert.
PM 6
In diesem Seminar lernen Sie die aktuellen GMP-Anforderungen bei bedruckten Sekundär-Packmitteln kennen. Sie erfahren
- Wie kann die Sicherstellung der korrekten Druckdaten bzw. der Datenübertragung zum Lieferanten erfolgen?
- Wie erfolgt die 100% Kontrolle beim Lieferanten?
- Was ist zu tun im Wareneingang?
- Welche GMP-Vorgaben gibt es für bedruckte Sekundärpackmittel?
- Kann Verpackungsmaterial mit Sicherheitsmerkmalen von einem externen Packmittel-Lieferanten bezogen werden?
Weitere wichtige Informationen erhalten Sie zur Umsetzung der Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie.
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle. Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potenzielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Die Erstellung, Überprüfung und Einhaltung der Packmittelspezifikation und der Druckdaten im Zusammenspiel mit dem Lieferanten spielt bei bedruckten Packmitteln eine große Rolle. Zudem müssen die Anforderungen an die Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel umgesetzt sein. Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Originalitätssicherung, die potenzielle Manipulationen an der Verpackung sichtbar machen soll.
Zielgruppe
PM 7
Angesprochen sind Mitarbeitende aus Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Zulieferern von Primär- und Sekundärpackmitteln, sowie Mitarbeitende der Pharmaindustrie aus den Bereichen, Qualitäts- und Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung sowie Personen, die für die Qualifizierung/Auditierung bei Packmittellieferanten verantwortlich sind.
PM 6
Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die für bedruckte Packmittel verantwortlich sind. Angesprochen sind auch Führungskräfte und Mitarbeitende von Packmittel-Lieferanten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
PM 7
Erwartungen der Behörden an qualifizierte Packmittellieferanten
- Rechtliche Grundlagen
- GMP-konforme Dokumentation
- Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
- Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Data Integrity in der Verpackung
- Informationen, Zahlen & Fakten - Was ist der Hintergrund zur Datenintegrität?
- Wie müssen die regulatorischen Vorgaben in der Konfektionierung praktisch umgesetzt werden?
- Worauf ist zu achten, damit die Datenintegrität sichergestellt wird?
Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung von Packmitteln
- Grundsätzliche Anforderungen & Grundlagen:
- Master validation plan
- QM-System
- Fehlerbewertungslisten
- Fallbeispiel-Qualifizierung von Anlagen
- Produktionsüberwachung, Wartung und Requalifizierung
Q&A Session 1
Technical Agreements
- Kommerzielle Verträge versus Technical Agreements
- Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
- Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
- Was muss der Lieferant leisten?
- Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
- Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
- Produkt Life Cycle und Technical Agreements
- „To Dos“ und „Don‘ts“ für Technical Agreements
Optimierung von Verpackungsabläufen
- Erheben und Verwenden der richtigen Kennzahlen
- Reduzieren von ungeplanten Maschinenstillständen
- Reduzieren von Maschinenrüstzeiten
- Kontinuierliche Verbesserung als ganzheitliches System
Auditierung und Qualifizierung von Packmittelherstellern für die Pharmaindustrie
- Ablauf einer Qualifizierung
- Themen im Audit
- Technisches Know-how (Anlagen)
- Prozessbeherrschung (Qualifizierung / Validierung)
- Prozesskontrolle (IPC / Dokumentation)
- Umgebungseinflüsse (Risikokontrolle)
- Managementsysteme (Wirksamkeit der Maßnahmen)
- Chargenfreigabe (Produktkonformität)
- Akzeptanzkriterien der Lieferantenqualifizierung
Q&A Session 2
Kostenloser Download
Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln - kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen!
PM 6
Allgemeine Qualitätsanforderungen an bedruckte Packmittel
- Grundlagen für die Qualitätssicherung und Prüfung bedruckter Sekundärpackmittel
- Packmittelproduktion & packmittelspezifische Qualitätsanforderungen
- Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Aufbau und Anwendung der Fehlerbewertungsliste für bedruckte Packmittel
- Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen, Prüfungsmethoden, statistische Methoden zur Qualitätssicherung
- AQL-fokussierte Stichprobenpläne, Null-Fehler-Strategie, Nachweis der Prozessfähigkeit
- AQL-Prüfungen und Qualitätsbewertung beim Packmittelhersteller
100 % Kontrolle beim Lieferanten
- Statistische Prüfung vs. 100% Prüfung im Zeitalter der Digitalisierung
- Prozessbegleitende Prüfungen in der Packmittelherstellung entlang der Produktionskette
Q&A Session 1
Sicherstellung der korrekten Druckdaten / Datenübertragung zum Lieferanten
- Technische und grafische Anforderungen
- Artworkerstellung und Datenübertragung
- Serialisierung und Fälschungsschutz
- Checklisten, Prozesse und Hinweise für die Praxis
Wareneingangskontrolle beim Abnehmer
- Warenannahme
- Musterzug (Lieferantenstichprobe)
- Durchführung der Prüfung
- Bewertung
Kennzeichnung von Packmitteln mit variablen Daten
- Qualifizierung der Packmittel bezüglich der Bedruckbarkeit mit variablen Daten
- Kurze Vorstellung der Kennzeichnungs-/Druckverfahren
- Vorstellung der Methode/Vorgehensweise zur Prüfung der Packmittel
- Künstliche Alterung mit Hilfe der PTS Methode
Q&A Session 2
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1780,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1090,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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