Adrian Gastinger
Bayer
Referent:innen
Miriam Breitling
Boehringer Ingelheim
Dr. Burkhard Trapp
Selbstständiger Berater
Dr. Jens-Uwe Rengers
vorm. Akorn
Zielsetzung
Der Batch Record Review ist nicht nur ein notwendiges, sondern auch ein besonders effektives Werkzeug, um die Qualität eines pharmazeutischen Prozesses zu kontrollieren.
Vertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse über die Anforderungen an den Batch Record Review. Lernen Sie Ihren eigenen Batch Record Review zu optimieren und Ihre Ressourcen effizienter zu nutzen. Hierzu werden die Referenten Ihnen geeignete Werkzeuge präsentieren, die Sie im Rahmen der Workshops anwenden lernen.
Vertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse über die Anforderungen an den Batch Record Review. Lernen Sie Ihren eigenen Batch Record Review zu optimieren und Ihre Ressourcen effizienter zu nutzen. Hierzu werden die Referenten Ihnen geeignete Werkzeuge präsentieren, die Sie im Rahmen der Workshops anwenden lernen.
Zielgruppe
Mitarbeiter/innen aus Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, zu deren Aufgaben Durchsicht und Bewertung von Herstellungsdokumenten gehören.
Datum & Veranstaltungsort
Datum
23./24. September 2025
23./24. September 2025
Dienstag, 23. September 2025, von 9.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 8.30 bis 9.00 Uhr)
Mittwoch, 24. September 2025, von 8.45 bis 15.30 Uhr
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621 3365 00
E-Mail: info.mannheim@radissonblu.com
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621 3365 00
E-Mail: info.mannheim@radissonblu.com
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Anforderungen an die Dokumentation und den Batch Record Review
- Übersicht über Regularien, Anforderungen und Empfehlungen
- Zweckbestimmung bestimmter Dokumente
- Die Rolle der sachkundigen Person (QP)
Dokumentation als Basis für einen erfolgreichen Batch Record Review
- Chargendokumentation
- Datenintegrität
- Design des Master Batch Dokument
- Verteilung
- Aufzeichnungen
- Archivierung
Betriebliche Maßnahmen für einen effizienten Batch Record Review
- Zielsetzung BRR
- Verantwortlichkeiten/Regulatorisches Umfeld
- Design Master Dokument
- Organisation/Kontrollebenen
- BRR und Product Quality Review
Verbesserung der Prozessfähigkeit durch den Batch Record Review
- Voraussetzungen um den Prozess zu optimieren
- Beispiele
Fallstudie: Einführung eines elektronischen Systems (EBR)
- Kosten/Nutzen-Betrachtung
- Möglichkeiten des EBR
- Schnittstellen und Equipmentanbindung
- Elektronischer Batch Record Review
Fallstudie: Batch Record - Abläufe in einem globalen Umfeld
- Weg der Dokumente: Master und Bericht
- Wer überprüft was in welcher Intensität?
- Verantwortlichkeiten
- Wo laufen die Informationen zusammen?
- Warum wurden die Prozesse so festgelegt?
- Was hat sich bewährt und was könnte besser laufen?
Systeme und Werkzeuge zur Beurteilung von Qualität und Effizienz des Batch Records
- Das Layout optimieren
- Personalmanagement und Training
- Verwendung von Checklisten und anderen Werkzeugen
- Business Process Excellence Beispiele
- Process Mapping
- Reporting und Kennzahlen
3 WORKSHOPS
Im Laufe der beiden Seminartage werden 3 Workshops durchgeführt. Sie haben zum Ziel, den Inhalt der Vorträge zu vertiefen und praktische Aspekte im Detail zu diskutieren.
Workshop 1: Fehleranalyse als Teil des Batch Record Review
Workshop 2: Erstellung einer Checkliste für den Review
Workshop 3: Organisation des Batch Record Review
Sie haben die Möglichkeit an 2 dieser Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihre Workshops aus.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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