Dr Sabine Hauck
dequra pharma consult hauck, Chair of ECA ATMP Interest Group
Referent:innen
Dr. Rüdiger Alt
Novartis
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Zielsetzung
Im Rahmen dieses GMP-Grundkurses für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) werden Sie von Experten aus Behörde, Industrie und Beratung die grundlegenden bestehenden regulatorischen Vorgaben für das Arbeiten mit ATMPs erfahren. Darüber hinaus werden Ihnen Einblicke und Regularien zu den wichtigsten GMP-Bereichen anschaulich erklärt.
Hintergrund
Das Einhalten der GMP-Regularien ist für eine kontinuierliche, zurück verfolgbare und qualitativ hochwertige Herstellung, Prüfung und Kontrolle der Arzneimittelprodukte zwingend notwendig.
Es entstehen stets neue ATMPs mit neuen Besonderheiten. Ob dies die Chargengröße, die Herstellung oder sogar der Transport ist, spielt dabei keine Rolle. Das oberste Gut sollte am Ende ein sicheres, wirksames Präparat sein, das dem Patienten eine Heilung oder Linderung bietet, ohne ihm dabei zu schaden. Dafür müssen die Mitarbeiter grundlegende Regeln einhalten. In der Praxis ist ein solches Verständnis oft lückenhaft oder nur teilweise vorhanden. Warum dieses Verständnis wiederaufgefrischt oder bei neuen Mitarbeitern erst geschaffen werden sollte, können Sie in dieser Veranstaltung erfahren.
Zielgruppe
Dieser Grundkurs richtet sich an Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und der Produktion, die täglichen Umgang mit ATMPs haben. Bei diesem Kurs wird das grundlegende GMP-Verständnis wiederaufgefrischt bzw. geschaffen mit dem Schwerpunkt auf ATMPs.
Neuen Mitarbeitern bietet dieser Kurs erste Einblicke in die GMP-Regularien, sowie den alltäglichen Besonderheiten und GMP-gerechten Umgang beim Arbeiten mit ATMPs.
Neuen Mitarbeitern bietet dieser Kurs erste Einblicke in die GMP-Regularien, sowie den alltäglichen Besonderheiten und GMP-gerechten Umgang beim Arbeiten mit ATMPs.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP – Eine erste Annäherung
- Begriffsklärung, Kontext und Historie
- Was macht GMP so besonders?
- GMP jenseits von Europa
ATMPs – Moderne Arzneimittel zwischen Zellen und Genen
- Sein oder nicht sein – welche Produkte gehören zu ATMPs?
- Ein Entscheidungsbaum als Hilfestellung
- Regulation 1394/2007
Risikobasierter Ansatz
- Flexibilität und Verantwortung
- Prozess- und Produktverständnis
Outsourced Activities
- Umfang und Bedeutung
- Lieferantenmanagement
- Spezifikationsmanagement
- Änderungskontrolle
Personal und Räumlichkeiten
- Anforderungen an ATMP-Personal
- „Shared„ oder „dedicated“ Facilities?
- EU-GMP konformes Design
Ausrüstung – Single-use und mehr
- Umfang und Bedeutung
- Sterilitätsmanagement
- Umgang mit SUS im Lager und Betrieb
- Besonderheiten, Teflon
Aseptische Umgebung, Environmental Monitoring und (Kreuz-)Kontamination
- Grundlagen des partikulären- und mikrobiologischen Monitorings
- Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen
- Grundlagen der aseptischen Produktion
Umgang mit Roh-/Startmaterialien, Zellbanksystem und mehr
- Anforderungen an diverse Materialien
- Wareneingang
- Rückverfolgbarkeit
Qualitätskontrolle
- Umfang und Bedeutung
- Pharmacopoea Europaea
- Muster und deren Handhabung
- Etablierung und Besonderheiten
Qualifizierung und Validierung
- Reinraumqualifizierung
- Grundlagen der Prozess- und Reinigungsvalidierung
- Aseptische Validierung (Media Fill)
- Validierungslebenszyklus
Chargenfreigabe
- Chargenzertifizierung und -freigabe durch die EU QP
- Chargenzertifizierung vor vollständig abgeschlossener Prüfung
- Dezentralisierte Herstellung
Umgang mit Qualitätsdefekten
- Umgang mit ungeplanten Abweichungen
- Untersuchung von Abweichungen und OOS Ergebnissen
- Abgabe von OOS Chargen unter besonderen Bedingungen
Gern vergessene GMP-Bereiche
- Rekonstitution nach der Chargenfreigabe
- EDV/Daten im Hinblick auf ATMPs und GMP Annex 11
- Temperaturmanagement – Muss das wirklich sein?
Spezifische Leitlinien für ausgewählte Produkttypen
- Ergänzende Anforderungen an Herstellung und Kontrolle
- Anforderungen an Produkteigenschaften und Charakterisierung
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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