Dr. Jürgen Barion
Bezirksregierung Arnsberg
Referent:innen
Dr. Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Dr. Katrin Smieskol
Roche Diagnostics
Zielsetzung
Gibt es GMP-Forderungen für Medizinprodukte?
Die Antwort lautet Ja und Nein. Seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regulations for Medical Devices (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) in den USA. Medizinprodukte sind in der EU über eine EU-Verordnung geregelt, in denen allerdings keine expliziten GMP-Forderungen genannt sind. Wo sind nun aber Unterschiede zwischen den USA und Europa? Wo gibt es Parallelen?
Die Antwort lautet Ja und Nein. Seit 1996 gelten die revidierten cGMP-Regulations for Medical Devices (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) in den USA. Medizinprodukte sind in der EU über eine EU-Verordnung geregelt, in denen allerdings keine expliziten GMP-Forderungen genannt sind. Wo sind nun aber Unterschiede zwischen den USA und Europa? Wo gibt es Parallelen?
Die Veranstaltung ist in 2 Schwerpunktthemen gegliedert:
Ziel ist es heute, möglichst in Europa und den USA sein Produkt vertreiben zu können. Im Rahmen des Schwerpunktthemas FDA vs. EU wird u. a. erläutert, wo es Gemeinsamkeiten, aber auch wo es Unterschiede gibt. Das wird auch anhand einer Fallstudie bei Combination Products und bei der Überwachung national und international (FDA) gezeigt.
Schwerpunktthema QM-System
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective Action / Preventive Action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.
Wenn man die Warning Letters-Statistik für Medical Devices der FDA verfolgt stehen seit Jahren die Themen CAPA (Corrective Action / Preventive Action) und Designlenkung an vorderer Stelle. Auch bei nationalen Inspektionen werden hier Mängel gefunden. Fallstudien zeigen, wie man beide Themen umsetzen kann.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und sich sowohl für die US-amerikanischen Anforderungen an die Fertigung von Medizinprodukten interessieren als auch für die europäischen. Ebenfalls sind Zulieferer für die Medizinprodukteindustrie angesprochen, die deren Anforderungen kennen lernen möchten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin GMP für Medizinprodukte (QVM 1)
18./19. Februar 2025
Dienstag, 18. Februar 2025, 0.90 - 16.30 Uhr
Mittwoch 19. Februar 2025, 09.00 – 12.30 Uhr
Termin Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)
19./20. Februar 2025
Mittwoch, 19. Februar 2025, 13.30 – 17.00 Uhr
Donnerstag, 20. Februar 2025, 09.00 – 15.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Schwerpunktthema FDA vs. EU
Vergleich der EU- mit den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte
Vergleich der EU- mit den FDA-Anforderungen an Medizinprodukte
- Reglungen in Europa und den USA
- Was ist vergleichbar – wo sind Unterschiede?
- Zulassung/CE-Zertifizierung
Case Study „Combination Products“
- Die Guidance for Industry and FDA Current Good Manufacturing Practice for Combination Products – ein Überblick
- Die Situation in der EU hinsichtlich Combination Products
- Umsetzungsmöglichkeiten in USA und EU
- Case Study EU for a medical device incorporating medicinal substance with ancillary action – Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
Inspektionsergebnisse der Überwachung
- Grundlagen der Überwachung
- Überwachungsergebnisse
Die FDA-Inspektion von Medizinprodukteherstellern
- Was löst eine FDA-Inspektion aus?
- Vorbereitung/Durchführung einer FDA-Inspektion
- Umgang mit Mängelberichten
- Nachbearbeitung
Schwerpunktthema QM-System
Designlenkung (Quality by Design)
Designlenkung (Quality by Design)
- Einführung in die Normen/Gesetzliche Anforderungen
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Anforderungen aus 13485 und CFR 820
- Umsetzung der Designlenkungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Moderne Konzepte für die Produktentwicklung und Probleme mir der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
CAPA–/Reklamationsmanagement - eine Fallstudie
- Normen/Gesetzliche Anforderungen EU/USA an das CAPA-System und die Reklamationslenkung
- 13485 vs. CFR 820 – Gemeinsamkeiten/Unterschiede
- CAPA-Konzept als Motor des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
- Monitoring (Sub-)-Systeme als Quelle eines effektiven CAPA-Systems
- Konzepte für den Übergang des Reklamationsmanagement ins CAPA-System
- Typische Schwachstellen/Findings bei Audits und Inspektionen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"
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