Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Dr Bernhard Appel
Roche
Zielsetzung
GMP-relevante computergestützte Systeme müssen validiert sein. Zu jeder Validierung gehört eine ausreichende Dokumentation; die es Inspektoren sowie internen und externen Auditoren erlaubt, die Qualität der Validierung nachzuvollziehen. „Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht“.
Die Erstellung der Dokumente und die Aufrechterhaltung deren Integrität ist aber auch zeitintensiv und kostspielig. Hier gilt es die Balance zu finden zwischen „sowenig wie möglich und so viel wie nötig“.
Die Veranstaltung wird einen Überblick über die notwendige Dokumentation und deren Strukturierung und Detailtiefe geben. Dabei werden sowohl die Zuständigkeiten der Lieferanten als auch deren Kunden aus dem regulierten Umfeld betrachtet. In Übungen werden verschiedene Dokumente bewertet.
Die Erstellung der Dokumente und die Aufrechterhaltung deren Integrität ist aber auch zeitintensiv und kostspielig. Hier gilt es die Balance zu finden zwischen „sowenig wie möglich und so viel wie nötig“.
Die Veranstaltung wird einen Überblick über die notwendige Dokumentation und deren Strukturierung und Detailtiefe geben. Dabei werden sowohl die Zuständigkeiten der Lieferanten als auch deren Kunden aus dem regulierten Umfeld betrachtet. In Übungen werden verschiedene Dokumente bewertet.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Dokumentenerstellung und der Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Qualifizierungsdokumentation: Übersicht
- Qualifizierungs-/Validierungsplan
- Systembeschreibung
- Spezifikationen
- Anforderungsmanagement / Traceability
- Verifizierungen
- Design Review, IQ, OQ, PQ
- FAT, SAT - Qualifizierungs-/Validierungsbericht
- Traceability Matrix - Skalierbarkeit der Q-Dokumentation
Einführung in das Thema Dokumentation
- Dokumentation und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) / EU-GMP-Leitfaden
- Formale Anforderungen an Dokumente
- Handschriftliche Dokumentation und Kopien im GMP-Umfeld
- Erstellung und Inhalte von Dokumenten
- Papierdokumentation und elektronische Dokumentation
Computervalidierung – Vom Quality Manual bis zu CSV SOP und CS-VMP
- Struktur des PQS
- Quality Manual
- Übergeordnete CSV SOP
- IT- bzw. CS-VMP
CS-VMP und Inventarlisten
- Erwartungen der Behörden an den VMP
- Sinn und Zweck eines VMP
- Strukturvorschlag für den CS-VMP
- Anhänge zum CS-VMP
- CS-Inventarlisten
- Systemkategorisierung
- Führung und Verwaltung der Inventarlisten
Dokumente der Computervalidierung aus Sicht EU-GMP
- Welche Dokumente sind notwendig?
- Beispiel Systembeschreibung
- Inhalte nach Annex 11
- Gemäß PIC/S PI 011
- Gemäß GAMP®
- PIC/S PI 041 und die Validierungsdokumentation
Betriebsunterstützende SOP(s) im Rahmen der Computervalidierung
- Strukturvorschlag für SOPs
- Hinweise & Empfehlungen für wirksame SOP
Qualifizierungs-/Validierungsplan
- Erwartungen der Behörden an den Q-/V-Plan
- Ziele
- Verantwortlichkeiten
- Strukturvorschlag
- Kritische Aspekte
- Datenflüsse
- Identifizierung der GxP-relevanten Daten
- Lebenszyklus
- Risikomanagement
- Übergeordnete Akzeptanzkriterien
- Systemfreigabe
Qualifizierungs-/Validierungsbericht
- Ziele
- Verantwortlichkeiten
- Strukturvorschlag
- Kritische Aspekte
- Abweichung vom geplanten Vorgehen
- Umgang mit festgestellten Fehlern und
- Abweichungen
- Erhaltung des qualifizierten Zustands
- Hinweise zur periodischen Evaluation
- Anhänge
- Traceability Matrix
- Dokumentenliste
URS: Benutzeranforderungen
- Erwartungen der Behörden an die URS
- Ziele
- Struktur
- Funktionale / nicht-funktionale Anforderungen - Verantwortlichkeiten
- Empfehlungen
Design Review: Dokumentation der Lieferanten-/Lösungsbewertung
- Auswertung der Lieferantendokumentation
- Überprüfung der angebotenen Leistungen
- URS vs System-Funktionalitäten
- URS vs Systemsupport (Verträge) - Qualität und Brauchbarkeit des Benutzerhandbuchs
- Qualität und Brauchbarkeit der technischen Dokumentation (z.B. Administrator Guide, Configuration Guide)
- Ggf. Überprüfung der Qualität (und der Compliance) des Lieferanten-Qualifizierungs-/Validierungspakets
- Überprüfung der angebotenen Leistungen
- Bedarf eines Lieferantenaudits?
- Konsolidierung des Qualifizierungs-/Validierungsvorgehens
FS: Funktionale Spezifikationen
- Ziele
- Struktur
- Verantwortlichkeiten
- Hinweise
- Wird immer eine FS benötigt?
- Wichtige Punkte zu spezifizieren
CS: Configuration Specification
- Erwartungen der Behörden an die CS
- Ziele
- Struktur
- Verantwortlichkeiten
- Hinweise
- Wie viel ist genug?
- Konfigurationsberichte vs CS
Projekt Design Review
- Konsistenz des Vorgehens und der Dokumentation
- Ergebnisse aus der Risikomanagementaktivitäten
- Umsetzung der Maßnahmen aus dem Auditbericht
- Traceability Matrix - Design Review Bericht
Testdokumentation: IQ / OQ / PQ
- IQ & CS
- OQ vs FS
- PQ vs URS & SOP
- Skalierbarkeit
Abschluss des Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
- Welche Dokumente
- Aktualisierung
- Abschlussbericht
Beispiele von Inspektionsmängeln bei der Dokumentation
- Kategorien
- Formale Mängel
- Beispiele aus Inspektionen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDF
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