Dr. Andreas Schieweck
Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle
Referent:innen
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Zielsetzung
Häufig wird den Medien aus GMP-Sicht eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt – sie kommen „einfach aus der Wand“. Medien werden in der Regel
versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt,
sondern betrifft auch die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Die Praxis hat gezeigt,
versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt,
sondern betrifft auch die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Die Praxis hat gezeigt,
dass bei der Planung, der Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen immer wieder Fragen auftauchen, die nicht eindeutig beantwortet werden können.
Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen, weshalb die Medientechnik in den letzten Jahren mehr in Fokus von Inspektionen gerückt ist.
Bei diesem Seminar wollen wir Antworten geben auf praxisnahe Fragen, wie z.B.
- Wie sehen die regulatorischen Vorgaben konkret aus?
- Wie komme ich zu einer gültigen Spezifikation?
- Wie sieht ein GMP-gerechtes Design von Mediensystemen aus?
- Welche Technologien sind state-of-the-art?
- Was ist bei Bau und Inbetriebnahme von Mediensystemen zu beachten?
- Wie häufig müssen Filter geprüft oder ersetzt werden?
- Welche Komponenten müssen qualifiziert werden?
- Welche Kriterien müssen geprüft werden, welche können vom Zertifikat übernommen werden?
- Was bedeutet Rouging für mein Reinstmedien-System?
Ziel des Seminars ist es, über die wesentlichen GMP-, Qualitäts- und Engineering-Aspekte bei der Planung, und dem Betrieb von Mediensystemen wie Stickstoff,
Druckluft, Dampf, Gase etc., praxisnah zu informieren.
Druckluft, Dampf, Gase etc., praxisnah zu informieren.
Zielgruppe
Zielgruppe sind alle Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung aus Pharma- und Wirkstoffproduktion, die mit der Planung, Qualifizierung und dem Betrieb
von Mediensystemen betraut sind.
von Mediensystemen betraut sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Medien im GMP-Umfeld: Regulatorien, Guidelines und Inspektionspraxis
- Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
- Qualität und Spezifikationen (u.a. Stickstoff, Gase, Dampf )
- Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
- Inspektion von Gasen in Flaschen
„Nicht-GMP“-Medien in der Pharmaproduktion
- Trinkwasser - Planung bzgl. Vermeidung Stagnation gem. DIN 1988 / Pseudomonas & Legionellen
- Abwasser (EU DIREKTIVEN 2013/39/EU + 2000/60/EC and 2008/105/EC + deutsche Abwasserverordnung)
- Kühlwasser (BImSchV und mikrobiologische Maßnahmen für Kühlkreisläufe)
- Wirtschaftlichkeit & Betriebskosten
GMP für Pharmawasser
- Überblick der Spezifikationen gemäß der Arzneibücher
- Pharmawasser-Aufbereitung klassisch: PW und WFI
- WFI aus Membranverfahren
- Lagerung und Verteilung: Designkriterien und Betrieb
- Sanitisierungskonzepte: Ozon und UV oder Heißwasser
- Häufige Inspektionsmängel
Anforderungen an Dampf in der Pharmazeutischen Industrie
- Schwarzdampf:
- Anforderungen an das Kesselspeisewasser
- Schnelldampferzeuger vs. Großwasserraumkessel: Technologie und Aufbau
- Reinstdampf:
- Naturumlaufverdampfer oder Fall-Filmverdampfer: Technologie und Aufbau
- Anforderungen an die Entgasung
- GMP-Anforderungen, Konstruktive Ausführung, Konstruktion Verdampfer
- Probenahme für Leitfähigkeit, TOC, mikrobiologisches Monitoring
- Nicht-Kondensierbare Gase
- Raumluft-Bedeuchtung (mit VE-Wasser, Schwarzdampf, Rein- oder Reinstdampf)
Anforderungen an Druckluft, Stickstoff und Vakuum-Systeme
- Aufbau von Druckluft-Netzen
- GMP-Anforderungen & Energetische Aspekte
- Fallstricke bzgl. Ausschluss-Forderung 5μm Partikel gem. ISO 8573-1:2010
- Stickstoff-Anwendungen und Versorgungs-Systeme
- Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Vakuumpumpen
- Vakuum-Messtechnik & Prinzipien der Lecksuche
- Schnittstellen in der Erzeugung und Lieferung von gasförmigen Medien, Musterzug beim Wareneingang
Planung von Pharma-Mediensystemen
- Auslegung Mengen, Nennweiten, Durchfluss, Druckverluste
- 3D Modelle und Trassierung
- Besonderheiten RI-Symbole Pharma
- Sonderbauteile:
- Membranventile
- DTS-Wärmetauscher
- Probenahme
- Lösbare Verbindungen
- Schnittstelle Reinraumbau - Medientechnik
GMP-Anforderungen und Inspektion von Druckluft-Systemen
- GMP-Guides & Rechtgrundlagen für Druckluft
- Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
- Spezifikationen
- Qualifizierung und Requalifizierung
- Sterilfilter
- Routinemonitoring
- Beispiele für Inspektionsmängel
Bau-Überwachung, Inbetriebnahme und Sicherheit
- Schweißparameter und -Kontrolle
- Endoskopie, Schweißnähte und deren Güte-Kriterien
- Anforderungen an die Ausführung, Dokumentation, Materialzertifikate
- Rohr-Biegemaschinen: Wann und warum?
- Baustellenordnung: Lagerung, Material- und Personalfluss Bauphase, Trennung von Edelstahl- und Schwarzstahl-Arbeiten etc.
- Wie erkennt man unsinnige / überzogene Anforderungen bzgl. Baustellen-Sicherheit (Lessons Learned, The Safety-First-Problem)?
Qualifizierung von Mediensystemen
- Vorgaben des EU GMP Annex 15
- Qualifizierungsstrategien
- Zusammenhang von URS, Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
- FAT und SAT /Vermeidung von Doppel-Prüfungen (GEP versus GMP)
- Prüfparameter DQ, IQ, OQ, PQ
- Typische Mängel in der Qualifizierung von Medien-Systemen
Besonderheiten: Probenahme, Rouging, Schläuche und Reinigung von Rohrleitungen
- Bildung von Rouge & Derouging
- Quantitative und Qualitative Risikobewertung Rouging
- Einsatz von Schläuchen für Pharma-Medien
- Leach-Out, Kennzeichnung
- Prüfung (z.B. Wisch-, Spül- &/oder Dichtigkeits-Probe)
- Reinigung von Rohrleitungssystemen
- Anlagen und Vorbereitungen
- Fallbeispiele & Fallstricke
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
