Dr. Alexander Hoh
Bayer Grenzach
Referent:innen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Michael Grosser
Lonza Biologics
Dr Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Das Kennen und Befolgen der GMP-Regularien ist der zentrale Punkt bei der Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden umfangreiche Anforderungen an die Mitarbeiter/innen gestellt. Dies erfordert Mitarbeitende, die diese GMP-Regeln kennen und auch praktisch anwenden können. Wie können nun diese Regularien, die häufig sehr allgemein formuliert sind, von den Mitarbeitern/innen in ihrer täglichen Arbeit umgesetzt werden?
Der Transfer dieser regulatorischen Anforderungen in die betriebliche Praxis ist das Anliegen dieser Veranstaltung. Wo liegen die Hauptprobleme und wie können diese pragmatisch gelöst werden? Hier werden besonders die Punkte besprochen, von denen alle Mitarbeiter/innen im Sterilbereich regelmäßig betroffen sind. Dazu gehören:
Der Transfer dieser regulatorischen Anforderungen in die betriebliche Praxis ist das Anliegen dieser Veranstaltung. Wo liegen die Hauptprobleme und wie können diese pragmatisch gelöst werden? Hier werden besonders die Punkte besprochen, von denen alle Mitarbeiter/innen im Sterilbereich regelmäßig betroffen sind. Dazu gehören:
- Die richtige Durchführung der Reinigung/Desinfektion
- Das Verhalten im Reinraum
- Das richtige Einschleusen in den Reinraum
- Das Monitoring der Mitarbeiter/innen und der Umgebung
- Die Teilnahme an Media Fills
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen aus dem Bereich der ‚Herstellung steriler Arzneimittel‘, die in ihrer täglichen Praxis mit den Grundlagen der GMP-Aspekte vertraut sein müssen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Aktuelle Regelwerke für den Bereich der Sterilproduktion und deren Verbindlichkeit
- Regulatorische Basis in Europa und den USA
- EU GMP Leitfaden Annex 1 - Aktueller Stand
- FDA Aseptic Guide
- PIC/s Recommendations
- Andere Regularien und Literatur zum Stand von Wissen und Technik
Reine Räume / Isolatoren / RABS
- Vorgaben in den internationalen Regularien
- Reinraumkategorien
- Qualifizierungs-/Validierungsnotwendigkeit
- Besonderheiten des Isolators / RABS
Personalhygiene
- Kontaminationsquellen / Präventivmaßnahmen
- Zonenkonzept
- Bekleidung
Einschleusen und Verhalten im Reinraum
- Einschleuseprozedere
- Einschleusvalidierung
Sterilisationsverfahren und deren Validierung
- Trockene Hitze
- Feuchte Hitze
- Sterilfiltration
- H2O2
- Nachweis der Wirksamkeit der Verfahren – Validierungsanforderungen
- Praktische Aspekte im Betrieb
Schulung von Reinraumpersonal
- Umfang der Schulungen
- Themen der Schulungen
- Gesundheitsüberwachung
- Verhalten im Reinraum
- Sicherstellen des Schulungserfolgs
- Dokumentation
Reinigung und Desinfektion in Reinräumen der Klasse A und B und in Schleusen
- Reinigungsverfahren
- Auswahl der Desinfektionsmittel
- Optimierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
- Prüfung auf Desinfektionsmittelresistenz
Validierung in der aseptischen Produktion mittels Media Fill
- Was ist ein Media Fill?
- Qualifizierung / Qualifikation der Mitarbeiter
- Planung, Design und Durchführung eines Media Fill
- Auswertung und Dokumentation
Mikrobiologisches Monitoring
- Regulatorische Anforderungen
- Methoden und Verfahren
- Erstellung eines Prüfplanes
- Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen
- Bewertung der Ergebnisse
- Trendanalyse
- Maßnahmen bei Abweichungen
Umgang mit Abweichungen
- Regulatorische Anforderungen
- Definition
- Generelles Vorgehen
- Fallbeispiele
- Media Fill
- Umgebungsmonitoring
- Steriltest
Inspektionen und Audits in der Sterilproduktion
- Auswertung von Inspektionsbeanstandungen (Findings / Warning Letters)
- Erkennen und Bewerten von Abweichungen in Sterilbetrieben
- Kritische Punkte im Rahmen eines Audits – interaktive Diskussion mit den Teilnehmern anhand von Beispielen aus der Praxis
Case Study / Workshop: Einschleusen in den Reinraum
Die Teilnehmer/innen erarbeiten und bewerten verschiedene Einschleusabläufe in Reinraumklasse B.
Die Teilnehmer/innen erarbeiten und bewerten verschiedene Einschleusabläufe in Reinraumklasse B.
Case Study / Workshop: Fallbeispiele
Die Teilnehmer/innen bearbeiten und bewerten Fallbeispiele aus der täglichen Praxis der Sterilproduktion bezüglich
Die Teilnehmer/innen bearbeiten und bewerten Fallbeispiele aus der täglichen Praxis der Sterilproduktion bezüglich
- Bewertung von Abweichungen
- Definition von CAPAs
- Personalhygiene
- Reinigung & Desinfektion
- Umgebungsmonitoring selbst erstellen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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