Granulierung & Tablettierung

Probleme in der Tablettierung, wie Deckeln, Kleben oder Gewichtsschwankungen, haben ihre Ursache oftmals in der Entwicklung und hier schon im vorgelagerten Granulier-Prozess. Ziel dieses Intensiv-Seminars ist es daher, die Zusammenhänge von Granulierung und Tablettierung aufzuzeigen, um solche Probleme von Beginn an zu vermeiden.

Aber auch das im Kurs gelehrte tiefere Verständnis von Tablettier- und Granulier-Prozessen, inklusive deren Scale-Up, hilft Probleme zu verhindern oder diese in der Praxis lösen zu können.

Granulierung und Tablettierung gelten als die wichtigsten Herstellprozesse in der pharmazeutischen Industrie. Ziel ist oft die Direkttablettierung, in der Praxis wird aber meist die Granulierung vorgeschaltet, um die erforderliche Körnung, Haftfestigkeit und Fließfähigkeit zu erreichen. Unterschiedliche Anforderungen, die an die Granulate gestellt werden, erfordern unterschiedliche Verfahren bzw. Technologien. Heute gehören die Wirbelschicht-, Eintopf-, und Trockengranulierung sowie die Sprühtrocknung zu den am häufigsten verwendeten Verfahren. Ein wichtiger Teil des Seminars ist es daher, die verschiedenen Granuliermethoden vorzustellen, deren Grundlagen und Scale-Up zu erklären. Ein vertiefter Einblick in die Prozessparameter und deren Produkt-Einfluss ist ebenfalls Teil des Lehrstoffs der Veranstaltung.

Die Tablettierung ist einer der am häufigsten eingesetzten Schritte in der Arzneimittelherstellung.  Dennoch gibt es bei der Tablettierung in der betrieblichen Praxis nach wie vor zahlreiche Fragen und Schwierigkeiten. Häufig ist dies bei Scale-Up oder Transfer aus der Entwicklung der Fall. Aber auch bei validierten Prozessen können im Betriebsalltag Probleme auftreten wie z.B.: Tabletten, die plötzlich anfangen zu deckeln, Tabletten, deren Festigkeit nicht mehr stimmt oder starke Schwankungen im Gehalt. Häufig ist die Ursache hierfür schon in der Entwicklung bzw. im vorgelagerten Granulier-Prozess zu finden.

Hier gilt es mit dem ganzheitlichen Ansatz von Granulierung und Tablettierung zum einen darum, Probleme von Beginn an zu vermeiden, zum anderen durch vertieftes Prozess-Verständnis Probleme im industriellen Maßstab zu begegnen. Diesen Problemstellungen ist ein eigner Block dieses Seminars gewidmet: Trouble-Shooting. Bringen Sie hierzu Ihre Fragen mit oder senden Sie diese vorab ein.

Begegnet wird diesen Herausforderungen auch mit neuen Hilfsstoffen, neuen Steueralgorithmen, Beschichtungen oder speziellen Matrizen und Stempeln. Die letzte Möglichkeit, die Pressen langsamer laufen zu lassen, sollte man erst wählen, wenn keine anderen Optionen mehr möglich sind.

Weitere Themen des Kurses sind die Tablettierung von hochaktiven Substanzen, die Umsetzung von aktuellen Validierungsvorgaben am Beispiel der Tabletten-Herstellung sowie die integrierte, kontinuierliche Herstellung von festen Arzneiformen.