Referent:innen
Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler
Thomas Kuhlmann
BAYER Pharma
Zielsetzung
Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass alle im GMP-Labor tätigen Mitarbeitenden die Grundlagen der GMP leben, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.
In diesem Live Online Seminar werden anhand zahlreicher Praxisbeispiele alle relevanten GMP-Grundlagen vermittelt, die für die Anwendung von HPLC-Methoden in einem GMP-regulierten Labor erforderlich sind. Interaktive Diskussionen ermöglichen es, praxisnahe Szenarien zu erörtern und Erfahrungen auszutauschen.
In diesem Live Online Seminar werden anhand zahlreicher Praxisbeispiele alle relevanten GMP-Grundlagen vermittelt, die für die Anwendung von HPLC-Methoden in einem GMP-regulierten Labor erforderlich sind. Interaktive Diskussionen ermöglichen es, praxisnahe Szenarien zu erörtern und Erfahrungen auszutauschen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar eignet sich
- für Laborleiterinnen und Laborleiter, Analytiker und Analytikerinnen und Mitarbeitende in der GMP-regulierten HPLC-Analytik, sowohl im Bereich der Routineals auch der Entwicklungsanalytik,
- als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Teammitglieder, die Prüfvorschriften erstellen oder in der Qualitätssicherung tätig sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Mittwoch, 29. Januar 2025, von 9:00 von bis 18:00 Uhr
Donnerstag, 30. Januar 2025, von 8:30 bis 18:00 Uhr
Donnerstag, 30. Januar 2025, von 8:30 bis 18:00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/sofunktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
- Was ist GMP und warum wenden wir es an?
- QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
- Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
- Was für Dokumente gibt es?
- Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
- Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
- Regulatorische Vorgaben
- Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
- DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
- Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
- Validierungsplan/-bericht
- Ziel der Methodenvalidierung/was muss eine Methode erfüllen
- regulatorische Vorgaben/zu prüfende Parameter
- Arzneibuchmethoden
Systemeignungstest (SST)
- Zweck des Systemeignungstests
- Vorgaben zum erforderlichen Umfang
- Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
- Einstellung vs. Änderung
- Vorgaben zu den Möglichkeiten
- Empfehlungen aus der Praxis
DISKUSSION
SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik
SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik
Methodentransfer im GMP-Labor
- Von Transferplanung bis Bericht
- Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
- Analysenumfang
- Arten des Transfers: Comparative Testing/Co-Validierung/Re-Validierung/Transfer Waiver
- Umgang mit OOX-Ergebnissen
- Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
- Definition und regulatorischer Hintergrund
- Phase I/Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
- Investigative Testing
- Wiederholprüfung
- CAPA
- Inhalt einer OOS SOP
- Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
WORKSHOP: OOS-Ergebnisse – Vorgehensweise bei der Laborfehlersuche
Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
- Integration, SST, Berechnung – GMP konform durchführen
- Was ist das Ergebnis?
- Richtig runden und Mittelwert bilden
- Das Analysenzertifikat
Inspektionsvorbereitung im Qualitätskontrolllabor
- Was ist die Qualitätskontrolle?
- Inspektionsvorbereitung & Selbstinspektion
- Ablauf der Inspektion
- Beispiele für Warning Letter und mögliche Mängel
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
- Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
- Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
- Empfehlung aus der Praxis
WORKSHOP: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
Data Integrity/Computer im HPLC-Labor/Audit-Trail Review
- Gesetzliche Vorgaben
- Elektronische Aufzeichnungen versus Papier
- Data Integrity Bewertung/typische Beobachtungen
- Beispiele für unterstützende DI-Tools
Papierlose Dokumentation
- Ziel des Paperless Lab concepts
- Prinzip der Implementierung
- Beispiele aus der Praxis
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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