Thomas Kuhlmann
BAYER Pharma
Referent:innen
Julia Eichhorn
Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler
Zielsetzung
Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass alle im GMP-Labor tätigen Mitarbeitenden die Grundlagen der GMP leben, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.
Dieses Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, um in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anzuwenden. Interaktive Diskussionen bieten Ihnen die Möglichkeit, praxisnahe Szenarien zu diskutieren und eigene Erfahrungen auszutauschen.
Zielgruppe
Dieses Seminar eignet sich
• für Laborleiterinnen und Laborleiter, Analytiker und Analytikerinnen und Mitarbeitende in der
GMP-regulierten HPLC-Analytik, sowohl im Bereich der Routineals auch der Entwicklungsanalytik,
• als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Teammitglieder, die Prüfvorschriften erstellen oder
in der Qualitätssicherung tätig sind.
Programm
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GMP-Grundlagen und regulatorische Anforderungen
- Was ist GMP und warum wenden wir es an?
- QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
- Regelwerke
GMP-konforme Dokumentation im Analysenlabor
- Welche Dokumente gibt es?
- Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
- Was sind Rohdaten?
Qualifizierung von HPLC-Anlagen
- Regulatorische Vorgaben
- Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
- DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
- Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
Grundlagen der Methodenvalidierung
- Validierungsplan/-bericht
- Ziel der Methodenvalidierung/Was muss eine Methode erfüllen?
- regulatorische Vorgaben/zu prüfende Parameter
- Arzneibuchmethoden
Systemeignungstest (SST)
- Zweck des Systemeignungstests
- Vorgaben zum erforderlichen Umfang
- Empfehlungen aus der Praxis
Methodenanpassung
- Einstellung vs. Änderung
- Vorgaben zu den Möglichkeiten
- Empfehlungen aus der Praxis
Diskussion im Plenum: SST und Methodenanpassung für die Routineanalytik
Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
- Integration, SST, Berechnung – GMP-konform durchführen
- Was ist das Ergebnis?
- Richtig runden und Mittelwert bilden
- Das Analysenzertifikat
Out-of-Specification (OOS) Ergebnisse
- Definition und regulatorischer Hintergrund
- Phase I/Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
- Investigative Testing
- Wiederholprüfung
- CAPA
- Inhalt einer OOS SOP
- Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
Workshop im Plenum: OOS-Ergebnisse – Vorgehensweise bei der Laborfehlersuche
Methodentransfer im GMP-Labor
- Von Transferplanung bis Bericht
- Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
- Analysenumfang
- Arten des Transfers: Comparative Testing/Co-Validierung/Re-Validierung/Transfer Waiver
- Umgang mit OOX-Ergebnissen
- Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
Inspektionsvorbereitung im Qualitätskontrolllabor
- Was ist die Qualitätskontrolle?
- Inspektionsvorbereitung & Selbstinspektion
- Ablauf der Inspektion
- Beispiele für Warning Letter und mögliche Mängel
Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
- Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
- Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
- Empfehlung aus der Praxis
Workshop in Gruppen: Analysensequenzen und Auswertevoraussetzungen
Data Integrity/Computer im HPLC-Labor/Audit-Trail Review
- Gesetzliche Vorgaben
- Elektronische Aufzeichnungen versus Papier
- Data Integrity Bewertung/typische Beobachtungen
- Beispiele für unterstützende DI-Tools
Papierlose Dokumentation
- Ziel des Paperless Lab concepts
- Prinzip der Implementierung
- Beispiele aus der Praxis
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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