Referent:innen
![person Julia Eichhorn](/files/eca/userImages/ref_img/Eichhorn-Julia.jpg)
![person Meryam Mentgen-Wolny](/files/eca/userImages/ref_img/Mentgen-Wollny-Meryam.jpg)
Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler
![person Thomas Kuhlmann](/files/eca/userImages/ref_img/Kuhlmann-Thomas.jpg)
Thomas Kuhlmann
BAYER Pharma
Zielsetzung
Die Nutzung der HPLC in der pharmazeutischen Analytik ist eines der Standardverfahren zur Erzeugung von qualitätsrelevanten Daten. Der richtige Umgang mit dieser Methode erfordert von den Analytikern ein hohes Maß an Sachkenntnis und Verständnis der zahlreichen kritischen Qualitätsmerkmale die einen Einfluss auf die Analysenergebnisse haben. Zusätzlich ist es unumgänglich, dass alle im GMP-Labor tätigen Mitarbeitenden die Grundlagen der GMP leben, wie sie im EU-GMP-Leitfaden und in Deutschland durch die AMWHV rechtsverbindlich gefordert werden. Dies ist von der Dokumentation, den Umgang mit Daten oder Spezifikationen bis hin zur Validierung oder dem Transfer analytischer Methoden unerlässlich.
Dieses Seminar vermittelt anhand zahlreicher Praxisbeispiele das Grundgerüst an GMP-relevanter Sachkenntnis, um in einem GMP-pflichtigen Labor HPLC-Methoden anzuwenden. Interaktive Diskussionen bieten Ihnen die Möglichkeit, praxisnahe Szenarien zu diskutieren und eigene Erfahrungen auszutauschen.
Zielgruppe
Dieses Seminar eignet sich
• für Laborleiterinnen und Laborleiter, Analytiker und Analytikerinnen und Mitarbeitende in der
GMP-regulierten HPLC-Analytik, sowohl im Bereich der Routineals auch der Entwicklungsanalytik,
• als Kompaktkurs für GMP-Verantwortliche und für Teammitglieder, die Prüfvorschriften erstellen oder
in der Qualitätssicherung tätig sind.
Programm
![GMP im HPLC-Labor (A 5)](files/eca/userImages/training.img/Z-A5-GMP-im-HPLC-Labor-neues-Layout.jpg)
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
- Was ist GMP und warum wenden wir es an?
- QM/QS/QK: Bedeutung und Aufgaben
- Regelwerke
- Welche Dokumente gibt es?
- Erstellung von Dokumenten und Anforderungen an die Dokumentation
- Was sind Rohdaten?
- Regulatorische Vorgaben
- Einstufung von Laborsystemen nach USP <1058>
- DQ, IQ, OQ und PQ bei HPLC-Anlagen
- Requalifizierung/Wartung und Funktionsprüfung
- Validierungsplan/-bericht
- Ziel der Methodenvalidierung/Was muss eine Methode erfüllen?
- regulatorische Vorgaben/zu prüfende Parameter
- Arzneibuchmethoden
- Zweck des Systemeignungstests
- Vorgaben zum erforderlichen Umfang
- Empfehlungen aus der Praxis
- Einstellung vs. Änderung
- Vorgaben zu den Möglichkeiten
- Empfehlungen aus der Praxis
Das Analysenergebnis – von Auswertung bis Zertifikat
- Integration, SST, Berechnung – GMP-konform durchführen
- Was ist das Ergebnis?
- Richtig runden und Mittelwert bilden
- Das Analysenzertifikat
- Definition und regulatorischer Hintergrund
- Phase I/Phase II (z.B. Laborfehlersuche)
- Investigative Testing
- Wiederholprüfung
- CAPA
- Inhalt einer OOS SOP
- Maßnahmen zur Vermeidung von OOS
Methodentransfer im GMP-Labor
- Von Transferplanung bis Bericht
- Risikoabschätzung, welche Methode muss mit welchem Umfang transferiert werden
- Analysenumfang
- Arten des Transfers: Comparative Testing/Co-Validierung/Re-Validierung/Transfer Waiver
- Umgang mit OOX-Ergebnissen
- Ursachenanalyse bei fehlgeschlagenem Transfer
- Was ist die Qualitätskontrolle?
- Inspektionsvorbereitung & Selbstinspektion
- Ablauf der Inspektion
- Beispiele für Warning Letter und mögliche Mängel
- Analysensequenzen: Aufbau und Inhalt
- Auswertevoraussetzungen für Chromatogramme
- Empfehlung aus der Praxis
Data Integrity/Computer im HPLC-Labor/Audit-Trail Review
- Gesetzliche Vorgaben
- Elektronische Aufzeichnungen versus Papier
- Data Integrity Bewertung/typische Beobachtungen
- Beispiele für unterstützende DI-Tools
- Ziel des Paperless Lab concepts
- Prinzip der Implementierung
- Beispiele aus der Praxis
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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![Frau mit Headset](/files/eca/libImages/product-detail/Frau-mit-Headset.jpg)
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