Dr. Martin Melzer
Gempex
Referent:innen
Elmar Wenzel
Dr. Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma
Peter Bappert
gempex GmbH
Dr. Andreas Haffner
Sanofi
Zielsetzung
Mit der FDA-Initiative „cGMPs for the 21st Century“ führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen.
Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat, die heute als Teil III im EU-GMP-Leitfaden zu finden ist. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein.
Der revidierte Annex 15 führte eine Fülle an Risikoanalysen neu ein.
Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für GMP-gerechte Risikoanalysen im Rahmen von Wirkstoffherstellung, Arzneimittelentwicklungen, Validierungen/ Qualifizierungen und der Herstellung aufzuzeigen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer sollen erkennen, dass Risikoanalysen im Risk Management-Prozess eine zentrale Bedeutung zukommen, z. B. auch für eine effiziente Validierungsdurchführung.
Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf
- FMEA
- HACCP
- Risk Assessment Tables
eingegangen.
In einem Praxisvortrag wird ferner auf eine Risikoanalyse im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen eingegangen.
Zielgruppe
Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung der pharmazeutischen und Wirkstoff-Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und den entsprechenden Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten und insbesondere auch deren praktische Umsetzung kennen lernen möchten.
Programm
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Case Study: Einführung eines Risikomanagement-Systems
- Traditionelle Formen der Risikobewertung
- Ausgangssituation
- Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-Systems
- „Lessons learnt“
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
- Grundlagen
- Ausgestaltungsmöglichkeiten
- Vor- und Nachteile
- Anwendungsbeispiele
Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungsstrategie – Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
- Risikoklassifizierung nach der ISPE-Baseline Commissioning and Qualification
- Umsetzung einer hauseigenen Risikoanalyse
- HAZOP eine Alternative?
- Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
Risk-Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes – Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
- Hintergrund der Auswahl der Risikoanalysenmethode
- Übersicht zum Process Flow des zu entwickelnden Produktes
- Aufbau der ‘Risk Assessment Tables’
- Verwendung der mittels Tabellen erarbeiteten Erkenntnisse für den weiteren Projektablauf
- Erfahrung im Umgang mit der Methode
HACCP
- HACCP-Grundprinzipien
- 7 Grundprinzipien erfordern 12 Schritte zum Erfolg
- Warum HACCP nicht nur eine Methode ist?
- HACCP-Beispiele aus dem GMP-Umfeld
- Das Wesentliche nicht vergessen – die typischen Fehler aus der Praxis
- Vor- und Nachteile der HACCP
Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EU GMP Leitfaden Teil I, Kapitel 5.21)
- Anforderung des EG GMP Leitfadens
- Praktische Umsetzung
- Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EG GMP Teil I Kap. 5.21)
Workshops zu
- FMEA
- HACCP
- Risk Assessment Tables
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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