Sprecher
Christopher Bendheuer
Rottendorf Pharma, Ennigerloh
Sylvia Friedrich
Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Andreas Haffner
Boehringer Ingelheim Pharma, Ingelheim
Helga Reinmuth
Rentschler Biotechnologie, Laupheim
Dr. Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, die praktische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an In-Prozess-Kontrollen (IPCs) sowohl in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion als auch in der Arzneimittelherstellung (Feststoffbetrieb, Sterilfertigung und Konfektionierung) aufzuzeigen. Nach diesem Seminar sind Sie in der Lage, Umfang und Häufigkeit Ihrer IPCs gegen die vorgestellten Beispiele zu vergleichen und zu bewerten.
Hintergrund
In-Prozess-Kontrollen sind ein notwendiges Instrument zur Überwachung validierter Herstellungsprozesse und ergänzen die Kontrolle des Endprodukts. Der EU-GMP-Leitfaden Teil I definiert Inprozesskontrollen als „Kontrollen im Verlauf der Produktion eines Arzneimittels zur Überwachung und gegebenenfalls Steuerung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. Die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung kann auch als Teil der Inprozesskontrolle angesehen werden.“ Und im EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffhersteller wird dieses Thema noch wesentlich ausführlicher behandelt, u.a. finden sich folgende Hinweise:
Kritische Inprozesskontrollen sind schriftlich festzulegen und von der Qualitätseinheit zu genehmigen
IPCs können durch qualifiziertes Personal vorgenommen werden, einschl. Prozessanpassung
Schriftliche Probenahmepläne
OOS-Untersuchungen sind normalerweise nicht erforderlich für IPCs die zum Zwecke der Prozessüberwachung und –anpassung erfolgen
Auch bei den amerikanischen cGMP-Regelwerken finden sich im 21 CFR Part 211 im Abschnitt 211.110 ausführliche Angaben zur Probenahme und Prüfung von In-Prozess Materialien.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, die selbst In-Prozess-Kontrollen durchführen oder für die IPCs verantwortlich sind.
Programm
In-Prozess-Kontrollen - Gesetzliche und regulatorische Vorgaben
Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
Regulatorische Anforderungen:
AMWHV
EU-GMP-Leitfaden
ICH Q8, Q9 und Q10
Praktische Anwendung und Auswertung von
Inprozesskontrollen
Häufige Fehler bei Inspektionen
IPC Messungen - Grundlagen
Helga Reinmuth, Rentschler Biotechnologie
Physikalische Methoden (z.B. Viskosität-, Füllstand-, Dichte-Messung)
Optische Methoden (z.B. NIR, IR, UV, VIS)
Elektrochemische Methoden (z.B. pH-Wert-, Sauerstoff-, Leitfähigkeits-Messung)
Spezialmethoden
Qualifizierung von Geräten (DQ,IQ,OQ, keine PQ)
Validierung von Verfahren (wird meist in die Produktvalidierung mit eingebunden)
Vorgehen bei Messwerten außerhalb der Spezifikationen/Erwartung (OOS/OOE)
IPCs und statistische Prozesskontrolle
Sylvia Friedrich, Merck
Definition von In-, On-, At-, Offline-Analytik, Inprozesskontrolle
Statistische Prozesskontrolle, Acceptable Quality Level (AQL)
Ergebnissicherheit
Validierung von IPCs
OOS in IPCs
IPCs in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion
Helga Reinmuth, Rentschler Biotechnologie
„The process is the product“ - Besonderheiten der biotechnologischen Wirkstoffproduktion
IPC in Zellkultur, Upstream- und Downstream Prozessen
Was sind „blocking IPC“ und „fast IPC“ im Prozess?
Verantwortlichkeiten: Wer macht was und warum?
Bedeutung von IPC Daten in der Zulassung von biotechnologischen Arzneistoffen
IPCs im Feststoffbetrieb
Dr. Andreas Haffner, Boehringer Ingelheim Pharma
Sinn und Zweck von In Prozess Kontrollen
Qualitätsrelevante IPCs in der Solidaherstellung
Wirtschaftlich relevante IPCs in der Solidaherstellung
IPC als Chance für die Prozessstabilität
Trending von IPCs
Continuous process verification
IPCs in der Sterilfertigung
Helga Reinmuth, Rentschler Biotechnologie
Lösungen, Suspensionen, Emulsionen:
Gehalt, Dichte, Viskosität, Aussehen, ph-Wert
Spritzen und Karpulen:
Füllmenge, entnehmbares Volumen,
Penetrationskräfte, Positionsmessungen
[Stopfen, LLA, Gesamtlänge], Axialität der NS
IPCs in der Konfektionierung fester Darreichungsformen
Christopher Bendheuer, Rottendorf Pharma
Unterscheidung zwischen Primär- & Sekundärverpackung, sowie Blister- & Dosenverpackung
Intervall, Stichprobenumfang & Entnahmestellen
Prüfpunkte & Critical Equipment Challenge Tests
Dokumentation
Umgang mit Störzeiten & Abweichungen
Zuständigkeiten & 4-Augenprinzip (Produktionspersonal oder unabhängige Qualitätskontrolle)
Blick in die Zukunft: Serialisierung / Track & Trace
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