Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Yves Samson
Kereon
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
In der heutigen Zeit ist die Funktionsfähigkeit von Unternehmen ohne den Einsatz der IT nicht mehr vorstellbar. In vielen Fällen genügt es dem Nutzer die IT-Systeme bedienen zu können ohne aber deren grundlegende Funktionsweisen zu kennen.
Dieser Kurs vermittelt ein grundlegendes Verständnis von IT-Systemen und deren Lebenszyklus im GxP-Bereich und geht zusätzlich auf Anforderungen an den Umgang mit Daten ein.
Mit dem Einsatz von IT-Systemen, insbesondere bei deren immer stärkerer Vernetzung, sind in einer hochregulierten Industrie auch Risiken und Gefahren verbunden. Aktuell wird umfangreich über Künstliche Intelligenz, Cloud Computing und Cybersecurity nicht nur in Pharma diskutiert. Nur wer die Eigenschaften und Funktionsweisen der Systeme kennt und auch die Probleme und Gefahren abschätzen kann ist in der Lage, den einwandfreien und sicheren Betrieb dieser Systeme zu gewährleisten. Auch hier vermittelt der Kurs grundlegende Kenntnisse.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, die mit IT-Systemen umgehen, ohne aber deren technische Funktionsweisen im Detail zu verstehen.
Programm
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Regulatorischer Background
- EU-GMP Annex 11
- PIC/s PI 011
- DIN EN ISO 27002
- BSI-Grundschutzkataloge
- Internationale Regularien
- Bedeutung von GAMP
Technologien der Hardware- und Software-Komponenten
- Infrastruktur
- Netzwerk und -Komponenten
- Datenspeicherung
- Server und Virtualisierungsplatform
- IT-Sicherheitskomponenten
IT-Systemlandschaft
- IT vs OT
- Automatisierungspyramide – von SCADA über LIMS und MES zum ERP
- Laborsysteme
Besonderheiten spezieller IT-Systeme
- Steuerungen / Automatisierungssysteme
- Dokumentationssysteme / Dokumentenmanagementsysteme
- MES
- ERP
- LIMS
Daten – welche gibt es?
- Stammdaten
- Bewegungsdaten
- Prozessdaten
- Parameter und Konfigurationsdaten
- Programme
- Bedeutung und Aufrechterhaltung der Datenintegrität
Datenmanagement
- Data Governance
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Migration
- Datenlöschung
Softwareentwicklung
- Klassische Methoden
- Agile Methoden
- Softwareentwicklungsmodelle
- Qualitätssicherung und Test
Validierung computergestützter Systeme
- QMS und GMP-Prinzipien
- Anforderungsmanagement
- GAMP® 5 Softwarekategorien
- Risikomanagement
- Zusammenarbeit mit Lieferanten
- Testmanagement
- Traceability
- Unterschiede Parametrierung – Konfigurierung - Customising
- Patches – Hotfixes – Updates/Upgrades
GAMP® 5 2nd Edition
- Warum eine zweite Auflage?
- Dokumente vs. Aufzeichnungen
- Agilität und Werkzeuge
- Kritisches Denken und CSA
Audit Trail (Review)
- Rechtsgrundlagen und Audit Trail
- Welche Systeme benötigen einen Audit Trail?
- Audit Trail and Aide Memoire der EFG 11
- Audit Trail Review
- GAMP 5 2nd Edition und Audit Trail
Trends in der IT – Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren - Wahlthemen
Cloud Computing
- Cloud als Teil der IT-Infrastruktur
- Cloud Service Modelle
- Chancen und Risiken
KI – Künstliche Intelligenz
- Einführung in KI, ML und DL
- Der Lebenszyklus von KI-Anwendungen
- Wie lässt sich Innovation regulieren?
- Chancen und Risiken
Cybersecurity
- Bedrohungen
- Sicherheitskonzepte
Lieferantenbeteiligung
- Die Bedeutung der Lieferantenbeteiligung
- Mögliche Problemfelder
- Wie vermeidet man doppelte Arbeit
- Lieferantenbewertung und -audit
Mängel bei Inspektionen
- Vorgaben und Hilfsmittel für Inspektionen
- Formale, nicht-technische Mängel
- Validierung
- IT-Infrastruktur, Netzwerke
- Back-up und Archivierung
- Automation, SPS
- Audit Trail, Datenintegrität
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
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