Dr Andreas Haffner
Sanofi
Referent:innen
Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Zielsetzung
Zielsetzung QV 18
Mit der Veröffentlichung der FDA Guidance zur Prozessvalidierung wurde ein neuer Begriff im Validierungsum-feld geprägt: „Continued Process Verification“. Es ist eine der 3 Stufen im Rahmen einer Prozessvalidierung und begleitet den Prozessvalidierungs-Life Cycle im Fertigungsmaßstab. Als Ongoing Process Verification wurde dieser Begriff auch im Annex 15 eingeführt.
Zielsetzung QV 26
Prozessvalidierung ist mittlerweile ein Lebenszyklus mit einer nachgeschalteten Monitoring-Stufe („Ongoing/Continued Process Verification“).
Überwachungs-Behörden in der EU wie auch in den USA möchten sehen, dass ein Prozess verstanden wird und “fähig” ist. Die Prozess-Schwankungen sollen vorhersagbar und statistisch abgesichert sein. Eine Möglichkeit, das zu zeigen, ist die statische Prozesskontrolle, wie auch die FDA selbst erwähnt.
Nach einer theoretischen Einführung, die alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, werden im Folgenden Workshops zu Regelkarten für variable Merkmale und attributive Merkmale durchgeführt. Ein Vortrag zu Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen rundet die Veranstaltung ab.
Nach einer theoretischen Einführung, die alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, werden im Folgenden Workshops zu Regelkarten für variable Merkmale und attributive Merkmale durchgeführt. Ein Vortrag zu Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen rundet die Veranstaltung ab.
Zielgruppe
Zielgruppe QV 18
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die an Vergleichen zwischen den USA und Europa bezüglich der Themen „Continued Process Verification/Continuous Validation“, Requalifizierung und Reevaluierung interessiert sind: Validierungsbeauftragte, Meister, Ingenieure/innen, Techniker/innen, Pharmakanten/innen, leitende Mitarbeiter/innen. Selbstverständlich sind auch Vertreter/innen des Anlagenbaus und externer Serviceunternehmen angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Der Workshop richtet sich an Personal, das in die Themen Prozessverständnis- und Optimierung („Process Owner“, Validierungsbeauftragte/r, QS-Personal, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zur Auswertung von APRs/PQRs etc.) involviert sind und insbesondere das Thema „Ongoing/Continued Process Verification“ bearbeiten.
Datum und Technische Voraussetzungen
Termin QV 18
Mittwoch, 02. April 2025, 09.00 Uhr bis ca. 17.30 Uhr
Termin QV 26
Donnerstag, 3. April, 2025, von 09.00 bis 16.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Einführung in Minitab
Am 24.03.2025 wird Ihnen das System Minitab in einer Einführung näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen. Diese findet von 14.00-15.00 Uhr als Online-Veranstaltung statt. Einige Tage vorher erhalten Sie den Webex-Einwahllink. Eine Teilnahme als Vorbereitung auf das Seminar wird empfohlen.
Programm
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Programm QV 18
Kontinuierliche Validierung/Revalidierung – behördliche Anforderungen
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Definitionen
Die Continued Process Verification als Teil einer neuen Validierungsstrategie
- Die FDA Guidance zur Prozessvalidierung
- Die Continued Process Verification als wesentlicher (neuer) Bestandteil?
- Ist eine globale Harmonisierung erforderlich und wie kann sie erreicht werden?
- Praxisbeispiel Ermittlung von CPPs
- Praxisbeispiel CPV-Plan und Bericht
Der Annual Product Review/Quality Product Review als Ergebnis einer Continued/Ongoing Process Verification
- Anforderungen gemäß CFR und EU-GMP-Leitfaden
- Einbindung des APR/PQR in das Lebenszyklusmodell
- Praxisbeispiel
SPC als Beleg einer Continued/Ongoing Process Verification
- Was bedeutet SPC
- Wie kann SPC auf die pharmazeutische Fertigung angewendet werden
- SPC als Bestandteil von Continuous Validation
Requalifizierung und -evaluierung in der Feststoffproduktion und bei der Reinigung
- Requalifizierung von Anlagen in der Feststoffproduktion
- Revalidierung von Reinigungsverfahren
- Reevaluierung
Programm QV 26
Einführung in die Grundlagen der statistischen Prozess-Regelung/Überwachung
- Einführung in die statistische Prozessanalyse & Prozesssteuerung
- Schlüssel zu Verständnis von Regelkarten: Normalverteilung
- Prozessbeherrschung und Qualitätsfähigkeit eines Prozesses
- Typen von Regelkarten (Regelkarten für kontinuierliche Daten, Regelkarten für attributive Daten)
- Prozessstörungen in Regelkarten erkennen
- Auswahl der Merkmale für SPC und Implementierung von SPC-Systemen
Workshop Regelkarte für variable Merkmale
- Datenverständnis des gewählten Beispiels
- Deskriptive Betrachtung der Daten (Verteilung, Zeitverhalten ...)
- Datenvorbereitung
- Teilung von Datensätzen
- Transformation
- Konstruktion Regelkarte aus Vorlaufdaten am Beispiel einer „X/S-Kontrollkarte“
- Analyse einer Datenperiode auf Basis der „Vorlaufkarte“
Workshop Regelkarte für attributive Merkmale
- Datenverständnis des gewählten Beispiels
- Konstruktion Regelkarte aus Vorlaufdaten am Beispiel einer C-Regelkarte
- Analyse einer Datenperiode auf Basis der „Vorlaufkarte“
Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen
- I/MR-Karte
- Levey-Jennings Karte
- Karten mit erweiterten Grenzen
- Annahmekarten
- Karten mit Gedächtnis (CuSum, EWMA)
Einführung in Minitab
Am 24.03.2025 wird Ihnen das System Minitab in einer Einführung näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen. Diese findet von 14.00-15.00 Uhr als Online-Veranstaltung statt. Einige Tage vorher erhalten Sie den Webex-Einwahllink. Eine Teilnahme als Vorbereitung auf das Seminar wird empfohlen.
Am 24.03.2025 wird Ihnen das System Minitab in einer Einführung näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen. Diese findet von 14.00-15.00 Uhr als Online-Veranstaltung statt. Einige Tage vorher erhalten Sie den Webex-Einwahllink. Eine Teilnahme als Vorbereitung auf das Seminar wird empfohlen.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1690,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1090,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
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