Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Referent:innen
Eva-Maria Schlereth
Labor LS
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Zielsetzung
Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt. Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen. In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.
Ziel dieses Seminars ist es, mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beizutragen und somit die Effizienz in der Analytik zu steigern. Im Rahmen des Workshops besteht auch Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist für Laborleiterinnen und Laborleiter, Labormitarbeitende, GMP-Assistenten/Assistentinnen und QS-Beauftragte konzipiert, die noch keine derartigen Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. zu optimieren.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 21. Januar 2025, 09.00 bis 16.30 Uhr
Mittwoch, 22. Januar 2025, 09.00 bis ca. 17.00 Uhr
Mittwoch, 22. Januar 2025, 09.00 bis ca. 17.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
- Was ist menschliches Fehlverhalten
- Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
- Kleine Fehler-Übung im Plenum
- Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
- Fragen im Plenum zu Fehlerhäufigkeiten
- Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
- Partnerübung der Teilnehmer zur Fehleruntersuchung
- Der Schuldkreislauf
- Die richtige Fehlerkultur
Die Inspektion des QK-Labors
Teil I: EU-GMP Inspektion
Teil I: EU-GMP Inspektion
- Mögliche fachliche Inhalte
- Denkweise des Inspektors & Antwortstrategien
- Kritische Themen
- Häufige Mängel
Teil II: Inspektion & Datenmanagement
- Welche Daten sind aufzubewahren?
- Bewertung der Daten-Kritikalität
- Fragen des Inspektors zur Integrität von QC-Daten
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
- Nicht-Konformitäten
- Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
- CAPA-System
- Auslöser von CAPA-Vorgängen
- Struktur des CAPA-Prozesses
- CAPA in der Qualitätskontrolle
- Klassifizierung von Laborproblemen
- Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle
Strategische Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
- Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
- Die Rolle von Quality-Risk-Management
- Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete strategische Vermeidungsmaßnahmen
- Entwicklungspyramide eines integrierten Fehler-Managements und einer Fehlerkultur
- Hilfsmittel der Ursachenforschung (Ishikawa, 5W, FTA etc.)
CAPA im Auftragslabor
- Einbindung von CAPA in die verschiedenen QS-Verfahren
- Festlegung von CAPA-Maßnahmen
- Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
- Einbindung von CAPA in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess
- Auswertung von CAPA-Maßnahmen zur Festlegung von Qualitätszielen
Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) als CAPA-Instrument
- Definitionen und Begriffe
- KVP – Warum? Wie ?
- KVP-Board
- KVP-Prozess
- KVP bringt Ideen „In 60 min vom Problem zur Lösung!“
- Erfolgsfaktoren von KVP – Praxisbeispiele
- Zusammenfassung
Risikoanalyse: Fehlerquellen erkennen, bewerten und nachhaltig beseitigen
- Definitionen und Begriffe
- Die unterschiedlichen Risiko-Arten
- Der richtige Umgang mit Risiken
- Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
- Regelwerke (e.g. ICH Q9) und deren Anforderungen an Risikomanagement und -Analyse
- Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
- Anwendungsbeispiele
Umgang mit Abweichungen und Laborfehlern und daraus resultierende CAPAs
- Fehlerkategorien
- Nachvollziehbarer (offensichtlicher) Fehler
- Nicht nachvollziehbarer (nicht offensichtlicher) Fehler
- Mögliche Fehlerquellen
- Anforderung an den Umgang mit Abweichungen
- Werkzeuge zur Fehleruntersuchung
- Mögliche CAPAs; Beispiele
Workshop
In einem Online-Workshop in Parallelgruppen werden Abweichungen und Laborfehler analysiert und jeweils geeignete CAPA-Maßnahmen entwickelt.
Der Workshop bietet den Teilnehmenden Gelegenheit, zunächst in der Gruppenarbeit und dann im Plenum, an den Erfahrungen der Kollegen und Kolleginnen und der Referenten teilzuhaben sowie eigene Vorgehensweisen zur Diskussion zu stellen.
In einem Online-Workshop in Parallelgruppen werden Abweichungen und Laborfehler analysiert und jeweils geeignete CAPA-Maßnahmen entwickelt.
Der Workshop bietet den Teilnehmenden Gelegenheit, zunächst in der Gruppenarbeit und dann im Plenum, an den Erfahrungen der Kollegen und Kolleginnen und der Referenten teilzuhaben sowie eigene Vorgehensweisen zur Diskussion zu stellen.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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