Sprecher
Dr. Wolf-Christian Gerstner, Geniu
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting
Dr. Gerd Jilge, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Carsten Meininghaus, DSM Nutritional Products Ltd.
Dr. Andreas Trute, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting
Dr. Gerd Jilge, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Carsten Meininghaus, DSM Nutritional Products Ltd.
Dr. Andreas Trute, F. Hoffmann-La Roche AG
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar informiert über aktuelle Entwicklungen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Wichtige Compliance Themen werden ebenso angesprochen wie Möglichkeiten zur Laboroptimierung.
Hintergrund
Aktuell stellen sich für die pharmazeutische Qualitätskontrolle ein Reihe von Fragen die im Rahmen des Praxisseminars behandelt werden, z.B. wie es mit den FDA Inspektionen weiter geht, welchen Nutzen das eigene Labor aus den FDA Quality Metrics ziehen kann und welches die wichtigsten GMP Compliance Aspekte für 2020 sind. Weiterhin wird die praktische Umsetzung der heutigen „Data Integrity“ Anforderungen aufgezeigt, ebenso wie der richtige Weg zum „Reportable Result“.
Mit ICH Q14 und der Revision von ICH Q2 wird die Validierung analytischer Methoden grundlegend verändert. Wie die konkrete Umsetzung aussehen wird, zeigt heute schon ein Dokument das die ECA Arbeitsgruppe „Analytical QC Group“ erarbeitet hat. Die Guideline wird im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt und jeder Teilnehmer erhält exklusiv die Guideline „Analytical Procedure Lifecycle Management“ als PDF-Datei.
Mit ICH Q14 und der Revision von ICH Q2 wird die Validierung analytischer Methoden grundlegend verändert. Wie die konkrete Umsetzung aussehen wird, zeigt heute schon ein Dokument das die ECA Arbeitsgruppe „Analytical QC Group“ erarbeitet hat. Die Guideline wird im Rahmen der Veranstaltung vorgestellt und jeder Teilnehmer erhält exklusiv die Guideline „Analytical Procedure Lifecycle Management“ als PDF-Datei.
Industrie 4.0 – also die Digitalisierung wird auch in der pharmazeutischen Industrie neue Chancen eröffnen. Wie die Umsetzung konkret im Labor aussehen kann beleuchtet ein weiterer Beitrag bei diesem Praxisseminar.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung. Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Exklusiv für Teilnehmer des Live Online Seminars:
Jeder Teilnehmer erhält die folgenden Guidelines als PDF-Datei zum Download:
- Analytical Procedure Lifecycle Management (APLM Guideline)
- ECA Guidance Document - Data Governance and Data Integrity for GMP Regulated Facilities.
Programm
Stellen Sie Ihre Fragen während der Live Veranstaltung über den Chat!
Die Referenten werden die Fragen am Ende der jeweiligen Vorträge beantwortet.
Zum Abschluss des Seminars ist Zeit für eine abschließende Q&A Session eingeplant.
Die Referenten werden die Fragen am Ende der jeweiligen Vorträge beantwortet.
Zum Abschluss des Seminars ist Zeit für eine abschließende Q&A Session eingeplant.
09.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Einführung
09.15 – 10.00 Uhr
Analytical Procedure Lifecycle Management – Wichtiges Dokument der ECA QC Gruppe
Begrüßung und Einführung
09.15 – 10.00 Uhr
Analytical Procedure Lifecycle Management – Wichtiges Dokument der ECA QC Gruppe
- Analytical Procedure Lifecycle Management – Implementierung von analytischen Verfahrens in einen Prozess
- Analytical Target Profile – Was bedeutet das?
- Welche Konsequenzen ergeben daraus für die Validierung/Qualifizierung
- Bedeutung der Messunsicherheit im Rahmen der Entwicklung
- Was bedeutet dies im Hinblick auf das Risk Management: Analytical Control Strategie
- Mögliche Auswirkungen auf die ICH Q2 Guideline
10.00 – 11.00 Uhr
GMP Compliance Trends im analytischen Labor
GMP Compliance Trends im analytischen Labor
- Neuigkeiten im GMP-Bereich (EU)
- Data Integrity und Regulatory Compliance: Was ist wichtig für Sie aus GMP und regulatorischer Sicht?
- Methodentransfer: Worauf kommt es an?
- Praktische Beispiele
11.00 – 11.15 Uhr Pause
11.15 – 12.15 Uhr
GMP im Labor und Inspektionen
11.15 – 12.15 Uhr
GMP im Labor und Inspektionen
- Was gibt es Neues bei der FDA?
- MRA: Wie geht es mit der FDA-Inspektion weiter?
- Inspektion im Labor: Was ist für Sie essentiell für Vorbereitung/Durchführung und Follow-up von Inspektionen?
- Welche Punkte sind kritisch bei Inspektionen und wie vermeiden Sie diese?
12.15 – 13.00 Uhr
FDA Quality Metrics: Nutzen für das eigene Labor statt externer Zwang
FDA Quality Metrics: Nutzen für das eigene Labor statt externer Zwang
- FDA Quality Metrics Initiative: Hintergrund und Relevanz für Labore
- Konsequenzen des „Forced-Compliance-Paradigmas“
- Ein alternativer Weg zur Maximierung des Nutzens für Labore
- Best-Practices zur Reduktion von laborbezogenen OOS
Vorgehen zur Stärkung der Qualitätskultur und zum Aufbau eines effektiven Kennzahlenmanagements
13.00 – 14.00 Uhr Mittagspause
13.00 – 14.00 Uhr Mittagspause
14.00 – 15.00 Uhr
Herausforderung „Data Integrity“ und Möglichkeiten zur Umsetzung im QC Labor
Herausforderung „Data Integrity“ und Möglichkeiten zur Umsetzung im QC Labor
- Vorstellung der aktuellen Erwartungen an Datenintegrität im QC Labor
- Möglichkeiten und Strategien, wie diese in der Praxis erfüllt werden können
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.15 Uhr
Rechnen, runden und berichten - der Weg zum ‚reportable result‘
15.15 – 16.15 Uhr
Rechnen, runden und berichten - der Weg zum ‚reportable result‘
- Ergebnisermittlung aus Prüfungen mit numerischen / nicht-numerischen Resultaten / Akzeptanzregeln
- Einzel - und Mehrfachbestimmung
16.15 – 16.30 Uhr Pause
16.30 – 17.15 Uhr
Digitalisierung im Labor: Industrie 4.0-Trends, die das Labor verändern können
16.30 – 17.15 Uhr
Digitalisierung im Labor: Industrie 4.0-Trends, die das Labor verändern können
- Tools zur digitalen Steuerung und Optimierung im Labor
- Welche Technologien/Applikationen lohnen sich – welche sind „Spielerei“
- Vorgehen, um Einsatzmöglichkeiten zu identifizieren und zu bewerten
17.15 – 17.30 Uhr
Q&A Session und Abschluss der Veranstaltung
Q&A Session und Abschluss der Veranstaltung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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