Sprecher
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Thomas Hagebusch, Biotest AG
Monika Lamprecht, Lamprecht Coaching and Consulting
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
Verena Meyrhofer, AbbVie
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, Campus Wien
Robert Sevdas, Dastex GmbH
Wolf-Dieter Wanner, Consultant
Thomas Hagebusch, Biotest AG
Monika Lamprecht, Lamprecht Coaching and Consulting
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
Verena Meyrhofer, AbbVie
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, Campus Wien
Robert Sevdas, Dastex GmbH
Wolf-Dieter Wanner, Consultant
Zielsetzung
Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.
Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.
Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.
Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.
Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.
Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.
Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
- die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind
- die Hygienemaßnahmen durchführen
- die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind
- die Hygieneschulungen abhalten
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Mittwoch, 24. Juni 2020
08.30 – 08.45 h
Begrüßung, Vorstellung, Lernziele
08.30 – 08.45 h
Begrüßung, Vorstellung, Lernziele
Axel H. Schroeder
08.45 – 09.45 h
Einführung in die Welt der Mikroorganismen
08.45 – 09.45 h
Einführung in die Welt der Mikroorganismen
- Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
- Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
- Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
- Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Verena Meyrhofer, AbbVie
09.45 – 10.45 h
Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Bereich
09.45 – 10.45 h
Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Bereich
- Pest Control in der GMP-Herstellung
- In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
- Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
- Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Thomas Hagebusch, Biotest
10.45 – 11.00 h Pause
10.45 – 11.00 h Pause
11.00 – 12.00 h
Der Mensch als Kontaminationsquelle
Der Mensch als Kontaminationsquelle
- Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
- Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
- Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
- Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
- Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung, Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden,
Verena Meyrhofer, Abbvie
12.00 – 12.30 h
Questions & Answers
12.00 – 12.30 h
Questions & Answers
12.30 – 13.30 h Pause
13.30 – 14.15 h
Fremdpersonal und Fremdreinigung
- Ermittlung der Reinigungsintensität
- Anforderungen an das Reinigungspersonal
- Weisungsbefugnis
- Reinigungsaufbau
- Reinigungspläne nach Monitoring
Robert Schwarz, FH Wien
14.15 – 15.15 h
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit von PES- Geweben und Mischgeweben, Aufbereitung und Dekontamination
- Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
- Mischgewebe
- Leitfähigkeit
- Filtrationseigenschaften
- Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
- Prüfungen
- Reinigung und Desinfektion
- Qualifizierung/Validierung
- Ablauf
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
15.15 – 15.30 h Pause
15.30 - 16.30 h
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Ausstattung von Produktionsräumen
- Einfluss der Luftqualität
- Konstruktion und Material der Herstellanlagen
- Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
- Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
- Kontamination während des Herstellungsprozesses
- Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
16.30 – 17.00 h
Questions & Answers
16.30 – 17.00 h
Questions & Answers
Programm
Donnerstag, 25. Juni 2020
08.30 – 08.45 h
Begrüßung, Organisatorisches
Axel H. Schroeder
08.45 – 09.30 h
Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen
08.45 – 09.30 h
Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen
- Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
- Materialanforderungen
- Geeignet für welche Reinraumklasse
- Trageeigenschaften
Robert Sevdas, Dastex
09.30 – 10.30 h
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
09.30 – 10.30 h
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
- Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
- Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
- Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
- Produktübersicht für den Produktschutz
Monika Lamprecht
10.30 – 10.45 h Pause
10.45 – 11.30 h
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Mittel und Anwendung
10.30 – 10.45 h Pause
10.45 – 11.30 h
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Mittel und Anwendung
- Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und andere Leitlinien
- Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
- Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
- Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Wolf Dieter Wanner, Consultant
11.30 – 12.00 h
Questions & Answers
11.30 – 12.00 h
Questions & Answers
12.00 – 13.00 h Pause
13.00 – 13.45 h
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
- Übersicht Applikationsverfahren
- Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
- Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Wolf Dieter Wanner, Consultant
13.45 – 15.00 h
Personal - Psychologische Aspekte, Training und Motivation
13.45 – 15.00 h
Personal - Psychologische Aspekte, Training und Motivation
- Faktor Mensch
- Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
- Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
- Das Betriebsklima
- Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
- Visualisierung von Hygiene
- Umgang mit Widerstand
- Praxisbeispiele
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
15.00 – 15.15 h Pause
15.15 – 15.45 h
Reinigungs- und Desinfektionspläne – Die Tücke liegt im Detail
15.00 – 15.15 h Pause
15.15 – 15.45 h
Reinigungs- und Desinfektionspläne – Die Tücke liegt im Detail
- Aufbau und Struktur
- Inhalte
Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg
15.45 - 16.30 h
Questions & Answers
15.45 - 16.30 h
Questions & Answers
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