Sprecher
Dr. Sven Deutschmann, Roche Diagnostics
Dr. Marcel Goverde, MGP
Frank Kugler, Labor LS
Sandra Räder, Labor LS
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Eva Steverding, Steverding GbR
Dr. Marcel Goverde, MGP
Frank Kugler, Labor LS
Sandra Räder, Labor LS
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Eva Steverding, Steverding GbR
Zielsetzung
Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
- Regulatorische Anforderungen an das mikrobiologische Labor
- Inspektionserfahrungen
- Vorgaben der Arzneibücher
- Nährmedienauswahl und Outsourcing
- Validierung von Methoden
- Qualifizierung von Geräten
- Umgebungs- und Wassermonitoring
- Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen in interaktiven Workshops noch weiter vertieft. Nach Teilnahme an Block I und II können Sie eine Onlineprüfung absolvieren, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum „Mikrobiologie Compliance Manager“ zu erlangen.
Hintergrund
Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.
Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.
Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.
Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.
Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.
Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.
Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an:
- Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors
- Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung
- alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Programm 22. September 2020
(Vorläufiger Zeitplan, der tatsächliche Ablauf kann davon situationsbedingt abweichen)
09.00 – 09.15 Uhr
Einführung und Organisatorisches
09.15 – 10.15 Uhr
Gesamtkeimzahl
(Vorläufiger Zeitplan, der tatsächliche Ablauf kann davon situationsbedingt abweichen)
09.00 – 09.15 Uhr
Einführung und Organisatorisches
09.15 – 10.15 Uhr
Gesamtkeimzahl
- Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
- Methoden:
- Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Platten-gussverfahren
- Validierung der Keimzähl-Methoden
- Umgang mit Überschreitungen der Gesamtkeimzahl
Marcel Goverde
10.15 – 11.15 Uhr
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
10.15 – 11.15 Uhr
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
- Limulus Amoebocyten Lysat Reaktion
- Maximal zulässige Verdünnung (MVD)
- Max. zulässige Endotoxinkonzentration (ELC)
- Prüfung auf Hemmung und Verstärkung des LAL-Tests durch zu prüfende Produkte
- Elimination von Hemmsubstanzen
- Validierung des Gel-Endpunkttests
Sven M. Deutschmann
11.15 – 11.30 Uhr Pause
11.30 – 12.30 Uhr
Nachweis kritischer Mikroorganismen
11.15 – 11.30 Uhr Pause
11.30 – 12.30 Uhr
Nachweis kritischer Mikroorganismen
- Spezifikationen
- Warum diese Arten?
- Durchführung des Routine- und Eignungstests
- Kritische Mikroorganismen
Marcel Goverde
12.30 – 13.00 Uhr
Fragen und Antworten
13.00 – 14.00 Uhr Pause
14.00 – 15.15
Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
- Rechtliche Anforderungen
- Inspektionspraxis
- Definition Abweichungen
- Klassifizierung Abweichungen
- Ursachenforschung Abweichungen
Bettina Rietz-Wolf , RP Tübingen
15.15 – 15.30 Uhr Pause
15.30 – 16.30 Uhr
OOS bei der Endotoxinbestimmung
15.15 – 15.30 Uhr Pause
15.30 – 16.30 Uhr
OOS bei der Endotoxinbestimmung
- Ursachenforschung
- Musterzugs- und Transportfehler
- Laborfehler
- Praxisbeispiele
Sven M. Deutschmann
16.30 – 17.30 Uhr
Prüfung auf Sterilität
16.30 – 17.30 Uhr
Prüfung auf Sterilität
- Umgebungsbedingungen
- Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
- Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
- Membranfiltermethode
- Direktbeschickungsmethode
- Neutralisationsmaßnahmen
- Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
- Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Sandra Räder
17.30 – 18.00 Uhr
Fragen und Antworten
Programm 23. September 2020
08.30 – 09.30 Uhr
OOS bei Sterilitätsprüfungen
- Vorgaben der Regularien
- Maßnahmen und Ursachenforschung
- Abweichungsbericht
- CAPA
- Praxisbeispiele
Sandra Räder
09.30 – 10.30 Uhr
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
09.30 – 10.30 Uhr
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
- Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
- Testverfahren
- Validierung von Desinfektionsverfahren
Frank Kugler
10.30 – 10.45 Uhr Pause
10.45 – 11.45 Uhr
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
10.45 – 11.45 Uhr
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
- Intention der Prüfung
- Testorganismen und –zeitpunkte
- Durchführung der Tests
- Interpretation der Resultate
Marcel Goverde
11.45 – 12.15 Uhr
Fragen und Antworten
12.15 – 13.15 Pause
13.15 -14.15 Uhr
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
- Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
- Bedeutung der Keimidentifikation
- Interpretation der Ergebnisse
- Beispiele
Frank Kugler
14.15 – 15.30 Uhr
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
14.15 – 15.30 Uhr
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
- Regulatorischer Hintergrund
- Verfügbare Methoden wie PCR etc.
- Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
- Validierungsansätze
Sven Deutschmann
15.30 – 15.45 Uhr Pause
15.45 – 17.00 Uhr
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
- Allgemeine Anforderungen
- Verfügbare Dokumente
- Fallbeispiele und Maßnahmen
Eva Steverding
17.00 – 17.30 Uhr
Fallbeispiele von Abweichungen aus der Praxis
17.00 – 17.30 Uhr
Fallbeispiele von Abweichungen aus der Praxis
- Desinfektion
- Personalhygiene
- Aufbereitungvon Arbeitsmaterialien und Equipment
Axel Schroeder
17.30 – 18.00 Uhr
Fragen und Antworten
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