Sprecher
Dr. Christian Hösch, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
Mark Schepp, Team Connex AG
Mark Schepp, Team Connex AG
Zielsetzung
Verschaffen Sie sich einen detaillierten Überblick über die Möglichkeiten und Grenzen eines Remote- oder virtuellen Audits. Dies hilft beiden Seiten, Auditor und Auditierten.
Hintergrund
Eine der Aufgaben, die gemäß den GMP-Regularien, aber auch im Rahmen der Geschäftskontinuität für Zulassungs-Inhaber, Hersteller und Auftraggeber im Rahmen einer Auftragsvergabe erforderlich sind, besteht darin, Lieferanten und Vertragspartner wie z.B. Lohnhersteller zu qualifizieren. Ein wichtiger Teil eines solchen Qualifizierungsprozesses ist die Durchführung eines Vor-Ort-Audits. Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise kann ein Audit vor Ort allerdings ein potenzielles Risiko darstellen oder ist aufgrund von Abstandsregeln und Reiseverboten eventuell gar nicht erst möglich.
Wenn ein Vor-Ort-Audit derzeit nicht möglich ist, kann ein risikobasierter Lieferantenqualifizierungsprozess durch ein Remote- oder virtuelles Audit unterstützt werden. Ein solches Audit kann über verschiedene Kommunikationskanäle wie Videokonferenzen oder andere geeignete verfügbare Mittel durchgeführt werden. Mittlerweile sind auch die meisten GMP-Überwachungsbehörden dazu übergegangen, Remote-Inspektionen durchzuführen.
Die meisten Vorteile von Audits vor Ort sind Besichtigungen von Produktionsstätten, Lagern und Laboren. Es wird aber auch viel Zeit damit verbracht, mit Experten zu sprechen, Erklärungen anzuhören und Dokumente zu überprüfen. Dies könnte auch in einem Remote-Audit erfolgen, muss aber von beiden guten Seiten gut vorbereitet werden.
Kommunikationsfähigkeit und Fragetechniken sind von größter Bedeutung. Der Auditor muss verstehen, was tatsächlich geschieht, und darf nicht nur vermuten, was geschieht. Deshalb muss der Auditor durch das Audit führen und bestimmen, was er sehen möchte, und sich nicht nur auf das konzentrieren, was ihm präsentiert wird.
Wenn ein Vor-Ort-Audit derzeit nicht möglich ist, kann ein risikobasierter Lieferantenqualifizierungsprozess durch ein Remote- oder virtuelles Audit unterstützt werden. Ein solches Audit kann über verschiedene Kommunikationskanäle wie Videokonferenzen oder andere geeignete verfügbare Mittel durchgeführt werden. Mittlerweile sind auch die meisten GMP-Überwachungsbehörden dazu übergegangen, Remote-Inspektionen durchzuführen.
Die meisten Vorteile von Audits vor Ort sind Besichtigungen von Produktionsstätten, Lagern und Laboren. Es wird aber auch viel Zeit damit verbracht, mit Experten zu sprechen, Erklärungen anzuhören und Dokumente zu überprüfen. Dies könnte auch in einem Remote-Audit erfolgen, muss aber von beiden guten Seiten gut vorbereitet werden.
Kommunikationsfähigkeit und Fragetechniken sind von größter Bedeutung. Der Auditor muss verstehen, was tatsächlich geschieht, und darf nicht nur vermuten, was geschieht. Deshalb muss der Auditor durch das Audit führen und bestimmen, was er sehen möchte, und sich nicht nur auf das konzentrieren, was ihm präsentiert wird.
Zielgruppe
Dieses Online Seminar bietet eine kurzfristige Fortbildungsmöglichkeit zum aktuellen Thema Remote Audits speziell für Auditoren aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie für Vertreter der Überwachungsbehörden.
Konzept
Einen Teil der Vorträge dieses Seminars haben wir zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld für Sie aufgezeichnet.
Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit Möglichkeit zur direkten Interaktion.
Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern. Teile des Online Seminars erfolgen interaktiv mit Möglichkeit zur direkten Interaktion.
Programm
Arzneimittelrechtliche Grundlagen
- Welche Betriebe müssen auditiert werden?
- Remote Audits und Distant Assessments im GMP-Regelwerk
- Unter welchen Voraussetzungen ist solch ein Audit sinnvoll?
- Remote Audits aus der Sicht eines GMP-Inspektors
Risikobasierte Planung von Remote Audits/Distant Assessments
- Zusammenspiel von Lieferantenqualifizierung, Auditplanung und Distant Assessments
- Welche Betriebe sind für ein Distant Assessment geeignet?
- Was muss ich bei der Planung eines Distant Assessments beachten?
- Ressourcen und Zeitbedarf
Vorbereitung und Durchführung
- Die richtige Vorbereitung als Schlüssel zum Erfolg
- Welche Bereiche sind für ein Remote Audit/ Distant Assessment geeignet?
- Welche Unterlagen werden benötigt und wie stelle ich den Zugang sicher?
- Ein idealer Ablauf
- Welche Probleme auftreten können und Lösungsmöglichkeiten
- Nachbereitung
Grenzen von Remote Audits und Alternativen
- Kann ein Remote-Audit ein Vor-Ort-Audit ersetzen?
- Aussagekraft und Risiken
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Alternativen zu Remote Audits
Technische Lösungsmöglichkeiten
- Dokumenten-Review
- Betriebsrundgang
- Kommunikation
Virtuelle Kommunikation und Gesprächsführung
- Set-Up: persönlich und technisch
- Etikette für Telefon- und Video-Konferenz
- Widersprüche und Missverständnisse erkennen
- Aufbau und Fragetechniken
- Wie gewinne und behalte ich die Führung in einem Remote-Audit
- Umgang mit schwierigen Gesprächspartnern und Situationen
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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