Sprecher
Dr. Holger Kavermann, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Johannes Reich, Microcoat Biotechnologie GmbH
Dr Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Dr. Thomas Winkler, Lonza Cologne GmbH
Dr. Johannes Reich, Microcoat Biotechnologie GmbH
Dr Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Dr. Thomas Winkler, Lonza Cologne GmbH
Zielsetzung
Dieses Online-Seminar gibt ihnen einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen rund um die Endotoxin- und Pyrogen-Testung. Sie erhalten neuste Information über:
- Änderungen der regulatorischen Anforderungen
- Aktuelle Herausforderungen bei den Testmethoden wie Masking und andere
- Möglichkeiten zur Automatisierung unter Berücksichtigung der Datenitegrität
- Fortschritte bei alternativen Methoden
Frage- & Antwort-Sessions
Zwei Frage- und Antwort-Sessions sichern die Interaktion mit den Teilnehmern und die Beantwortung von Fragen.
Zwei Frage- und Antwort-Sessions sichern die Interaktion mit den Teilnehmern und die Beantwortung von Fragen.
Hintergrund
Der LAL-Test hat sich in den vergangenen Jahren als das bevorzugte System zur Prüfung auf Endotoxine, sowohl in der In-Prozess-Kontrolle als auch bei der Endkontrolle etabliert und ist in den Pharmakopöen verankert. Vielfach ist er die Methode der Wahl.
Darüber hinaus ergab sich aus den Anforderungen für die Prüfung neuer biopharmazeutischer Produkte, bei denen die klassische Testung Schwächen aufweist, die Notwendigkeit, alternative Testmethoden zu finden und zu etablieren.
Wissenschaft und Industrie haben in den vergangenen Jahren mit hohem Aufwand solche Alternativen Methoden, wie den MAT entwickelt. Diese sollen die Möglichkeit bieten, die bestehenden Lücken beim LAL und Kaninchen Test zu minimieren und dadurch auch die Zahl der Tierversuche und die Belastung der Pfeilschwanzkrebse als natürlich Ressource des LAL zu reduzieren. Auch der rFC, der rekombinante Test hat im Rahmen dieser Aktivitäten den Weg in die Arzneibücher gefunden.
Darüber hinaus ergab sich aus den Anforderungen für die Prüfung neuer biopharmazeutischer Produkte, bei denen die klassische Testung Schwächen aufweist, die Notwendigkeit, alternative Testmethoden zu finden und zu etablieren.
Wissenschaft und Industrie haben in den vergangenen Jahren mit hohem Aufwand solche Alternativen Methoden, wie den MAT entwickelt. Diese sollen die Möglichkeit bieten, die bestehenden Lücken beim LAL und Kaninchen Test zu minimieren und dadurch auch die Zahl der Tierversuche und die Belastung der Pfeilschwanzkrebse als natürlich Ressource des LAL zu reduzieren. Auch der rFC, der rekombinante Test hat im Rahmen dieser Aktivitäten den Weg in die Arzneibücher gefunden.
Zielgruppe
Dieses Online-Seminar richtet sich an
- Laborleiter und Mitarbeiter der pharmazeutischen Mikrobiologie
- Mikrobiologen und Laboranten aus Auftragslaboren
- Mit dem Thema befasste Behördenvertreter
- Wissenschaftliche Mitarbeiter aus dem Bereich Pyrogentestung
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
08.30 – 08.40
Einführung und Organisatorisches
08.40 – 09.30 Uhr
Regulatorische Vorgaben bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene
Einführung und Organisatorisches
08.40 – 09.30 Uhr
Regulatorische Vorgaben bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene
- Warum ist Pyrogenität relevant?
- Pyrogentest oder Endotoxintest; kann ich beides haben?
- Aktuelle regulatorische Situation bezüglich RPT/BET/MAT
- Ausblick
09.30 – 10.15 Uhr
LER/Maskierung und Demaskierung von Endotoxinen
LER/Maskierung und Demaskierung von Endotoxinen
- Wann werden LER Studien benötigt?
- Mechanistische Prinzipien der Endotoxin Maskierung
- Strategien zur Demaskierung von Endotoxin
10.15 – 10.30 Uhr Pause
10.30 – 11.15 Uhr
Hold Time Studies im Kontext des Technical Report No. 82 „Low Endotoxin Recovery“
10.30 – 11.15 Uhr
Hold Time Studies im Kontext des Technical Report No. 82 „Low Endotoxin Recovery“
- Planung und Implementierung von Hold-Time Studies
- Anforderungen aus den TR 82
- Interpretation von Hold-Time Studies
11.15 – 12.00 Uhr
Q&A Session 1
Q&A Session 1
12.00 – 13.00 Uhr Pause
13.00 – 14.00 Uhr
Alternative Testsysteme – MAT und rFC im Arzneibuch
- Verstehen Sie das Europäische Arzneibuch?
- Die inhärente Trägheit der Arzneibücher darf Sie nicht täuschen
- Übergang RPT zu BET bzw. MAT
- Rekombinante BET-Assays, wo bleibt die Harmonie?
14.00 – 15.00 Uhr
Erfahrungen mit MAT und rFC
Erfahrungen mit MAT und rFC
- Überblick Endotoxin & Pyrogen Testmethoden
- Langzeitstudie rFC vs. LAL
- MAT Fallbeispiel aus dem Alltag
15.00 – 15.15 Uhr Pause
15.15 – 16.00 Uhr
Automatisierte Endotoxin/Pyrogenprüfung und Data Integrity
Automatisierte Endotoxin/Pyrogenprüfung und Data Integrity
- Was beutet Data Integrity für das Unternehmen und das BET Labor?
- Automatisierung im BET Labor
16.00 – 16.30 Uhr
Q&A Session 2
Q&A Session 2
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