Dr. Marcel Goverde
MGP Consulting
Referent:innen
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
Zielsetzung
Häufig müssen sich Mitarbeiter/innen und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt.
In diesem Seminar lernen sie die wichtigsten Grundlagen der Mikrobiologie kennen. Es vermittelt eine Übersicht über die verschiedenen Mikroorganismen, und ihre Lebensweise. Die Vorträge geben einen Überblick über Nutzen und Risiken der Mikroorganismen für den Menschen und bei der Herstellung kritischer Produkte wie Lebens- und Arzneimittel. Es werden sowohl die möglichen Kontaminationsquellen als auch die Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle behandelt.
Danach stellen wir Ihnen die wichtigsten mikrobiologischen Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und ihre Anwendung vor und zeigen den möglichen Umgang mit den Ergebnissen und evtl. Abweichungen.
In diesem Seminar lernen sie die wichtigsten Grundlagen der Mikrobiologie kennen. Es vermittelt eine Übersicht über die verschiedenen Mikroorganismen, und ihre Lebensweise. Die Vorträge geben einen Überblick über Nutzen und Risiken der Mikroorganismen für den Menschen und bei der Herstellung kritischer Produkte wie Lebens- und Arzneimittel. Es werden sowohl die möglichen Kontaminationsquellen als auch die Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle behandelt.
Danach stellen wir Ihnen die wichtigsten mikrobiologischen Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und ihre Anwendung vor und zeigen den möglichen Umgang mit den Ergebnissen und evtl. Abweichungen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Personal
- aus anderen Laborbereichen, das in die Mikrobiologie gewechselt hat,
- das produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert wird,
- der technischen Wartung o.ä., das kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten muss,
- aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, das einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen will,
- der Qualitätssicherung, das mikrobiologische Fragestellungen bewerten muss,
sowie an
- Führungskräfte, die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben.
Technische Voraussetzungen / Präsentationen / Zertifikat
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Die Welt der Mikroorganismen
- Systematische Einordnung der Mikroorganismen
- Bakterien, Pilze und Viren
- Wachstum und Vermehrung
- Bedeutung für den Menschen
- Besiedelung des Menschen
- Bedeutung in der Biotechnologie
- Einführung Infektionen/Pathogenität anhand von Beispielen
Kontaminationsquellen und Personalhygiene
- Der Mensch als Kontaminationsquelle
- Hygieneplan & Zonenkonzept
- Reinraumkleidung
- Einschleusen in Reinräume
- Keimreduktion und Sterilisation
Desinfektion Fläche / Hände/ Material
- Regulatorische Anforderungen
- Flächendesinfektion
1. Begasung und Vernebelung
2. Sprühdesinfektion
3. Scheuer- und Wischverfahren - Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
- Auswahlkriterien und Fehlerquellen
Keimzahlbestimmung und Indikatorkeime
- Anforderung der Arzneibücher
- Keimzahlbestimmung
- Anwendbarkeit und Spezifikationen
- Eignung der Methode - Routinetest
- Indikatorkeime
- Anwendbarkeit und Spezifikationen
- Routinetest
- Kritische Keime / Objectionable Microorganisms - Was sagen mir die Indikatorkeime?
- Wie beurteile ich die Resultate?
Die Königsdisziplin: Der Sterilitätstest
- Durchführung des Sterilitätstests
- Eignungstest und Qualifizierung
- Aussagekraft des Sterilitätstests
- Vorgehen bei Überschreitungen
- Fallbeispiel
Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätskontrolle
- Übersicht über Aufgaben der QC Mikrobiologie
- Endotoxinprüfung
- Wachstumsprüfung von Nährmedien
- Konservierungstest
- Bioindikatoren und Sterilisationsvalidierungen
- Container Closure Integrity Test
Umgebungsmonitoring
- Regulatorische Vorgaben
- Hygienekonzept und Reinraumklassen
- Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
- Maßnahmen bei Abweichungen
- Fallbeispiel
Keimidentifizierung
- Traditionelle und alternative Identifizierungsmethoden
- Woher kommen die Muster?
- Übersicht der Methoden
- Was sagen mir die Identifizierungsresultate?
Alternative mikrobiologische Methoden
- Übersicht über mikrobiologische Schnellmethoden
- Validierung der Methoden
- Wo kann ich diese sinnvoll einsetzen?
- Was sind deren Vor- und Nachteile?
Fallbeispiele aus der Praxis
- Verkeimungen trotz Hygienemaßnahmen
. nach Desinfektion
- Kleidung - Abweichungen beim Environmental Monitoring
- Wasser
- Oberfläche
- Personal
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1290,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 645,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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