Roland Pietz
Bezirksregierung Köln
Referent:innen
Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Prof Dr Christa Schröder
Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen
Zielsetzung
Der sachgerechte Umgang mit Out-of-Specification-(OOS)-Ergebnissen ist ein zentrales Element der GMP-konformen Laborpraxis. Seit dem Barr-Urteil von 1993 und der FDA-Guideline "Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production" sind die regulatorischen Erwartungen klar definiert. Auch andere Aufsichtsbehörden wie die MHRA haben ihre Anforderungen veröffentlicht. Dennoch zeigen FDA-Warning Letters und GMP-Inspektionen immer wieder: Die systematische und regelkonforme Bearbeitung von OOS-Ergebnissen stellt nach wie vor eine Herausforderung im pharmazeutischen Laboralltag dar.
Dieses Seminar unterstützt Sie dabei, OOS-Ergebnisse im Einklang mit den geltenden GMP-Vorgaben strukturiert zu bewerten und korrekt zu dokumentieren. Sie erhalten praxisorientierte Handlungsanleitungen für den Umgang mit OOS-Fällen – von der Ursachenforschung über die Bewertung bis hin zur abschließenden Entscheidung. Neben OOS-Ergebnissen im Rahmen der Freigabeanalytik werden auch Befunde aus Stabilitätsprüfungen und In-Prozess-Kontrollen thematisiert. Zusätzlich werden Maßnahmen vorgestellt, mit denen sich OOS-Ergebnisse durch gezielte Laborstrategien von vornherein vermeiden lassen.
Dieses Seminar unterstützt Sie dabei, OOS-Ergebnisse im Einklang mit den geltenden GMP-Vorgaben strukturiert zu bewerten und korrekt zu dokumentieren. Sie erhalten praxisorientierte Handlungsanleitungen für den Umgang mit OOS-Fällen – von der Ursachenforschung über die Bewertung bis hin zur abschließenden Entscheidung. Neben OOS-Ergebnissen im Rahmen der Freigabeanalytik werden auch Befunde aus Stabilitätsprüfungen und In-Prozess-Kontrollen thematisiert. Zusätzlich werden Maßnahmen vorgestellt, mit denen sich OOS-Ergebnisse durch gezielte Laborstrategien von vornherein vermeiden lassen.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus GMP-regulierten Laborbereichen – insbesondere Leiterinnen und Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter/innen sowie Mitarbeitende in der Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung. Das Seminar richtet sich auch an Sachkundige Personen sowie Beschäftigte in der Qualitätssicherung, die mit der Bewertung von Abweichungen und der Überprüfung von OOS-Untersuchungen befasst sind oder sich über den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen informieren möchten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Donnerstag, 19. Februar 2026, von 9.00 Uhr bis 16.30 Uhr
Freitag, 20. Februar 2026, von 8.30 Uhr bis 12.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Donnerstag, 19. Februar 2026, von 9.00 Uhr bis 16.30 Uhr
Freitag, 20. Februar 2026, von 8.30 Uhr bis 12.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Out-of-Definitionen und Grundlagen
- Regulatorische OOS-Definitionen
- Endergebnis (reportable value)
- Ziel einer OOS-Untersuchung
- Fehlertypen (zufällige, systematische, offensichtliche Fehler)
- Wie kann man die Fehlertypen unterscheiden?
- Variabilität und Spezifikationsgrenzen
- Unerwartete Ergebnisse (atypisch, suspekt, OOT, OOE)
Anforderungen der FDA & MHRA Guidances zu „Out-of- Specification Results“
- Geltungsbereich der Guidelines
- Verantwortung von Labormitarbeiter und Laborleiter
- Laboruntersuchung und Nachanalyse
- Full Scale Failure Investigation
- Erneute Probenahme
- Mittelwertbildung
- Retesting
Handhabung von OOS-Ergebnissen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Die Wichtigkeit von klaren Begriffen und Definitionen (Endergebnis, Re-analyse, Retest, Re-sampling)
- Phasen der OOS-Untersuchung
- Identifizierung und Untersuchungsentscheidung
- Phase I: initiale Laboruntersuchung
- Phase II: Review in der Herstellung, erweiterte Laboruntersuchung
- Verantwortlichkeiten (QC, QA, Herstellung)
- Untersuchungsabschluss
- Bestätigtes OOS (Produktfehler)
- Laborfehler (analytischer Fehler)
- Unklare Ursache (inconclusive) – Was nun?
- Ursache Laborfehler
- Beweis und Vermutung
- Plausibilität und Nachvollziehbarkeit
- Auswirkung auf andere Chargen oder Methoden
- Festlegung von Korrekturmaßnahmen
OOS–Ergebnisse aus Sicht eines Inspektors
- Bedeutung von OOS-Ergebnissen
- Definition von OOS-Ergebnissen
- Spezifikationen
- Was erwartet der Inspektor?
- Inhalt einer OOS-SOP
- Fehleruntersuchung
- Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors
- Betriebskonzept
Vorbeugen ist besser als Heilen
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
- Bedeutung eines umfassenden Verständnisses – was ist normal?
- Lebenszyklus-Ansatz (USP-Kapitel <1220>)
- Geeignete Qualitätssysteme, Methoden und Spezifikationsgrenzen (Quality-by-Design)
- Training des Personals
- Gerätequalifizierung und -wartung
- Replikationsstrategie (Mittelwert -Endergebnis)
- Systemeignungstests
- Details (wo notwendig)
- Kontinuierliches Monitoring & Trending
- OOS-Review und Effektivitätskontrolle der Maßnahmen
Sonderfälle von OOS-Ergebnissen
- Attributprüfungen
- Stabilitätsprüfungen
- In-Prozess-Kontrollen
- Abweichungen bei Prozessparametern
- OOS Ergebnisse in der Mikrobiologie
- Messwertüberschreitung – OOS-Ergebnis oder Abweichung (Deviation)?
- OOL Ergebnisse im Monitoring
- OOS Ergebnisse in Validierung, Kalibrierung und SST
Workshops
In zwei Workshops geht es um konkrete OOS-Szenarien auf der Grundlage von
- Beobachtungen aus Inspektionen der letzten Jahre und
- Praxisbeispielen aus der pharmazeutischen Industrie.
Anhand dieser Beispiele wird eine GMP-gerechte Bewertung von OOS Ergebnissen demonstriert.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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