Dr. Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Dr. Thomas Fürst
Boehringer Ingelheim
Teil 1 (A 10): zur Detail- und Anmeldeseite - Buchen Sie beide Teile und sparen Sie € 500,-!
Zielsetzung
Im Mittelpunkt von Teil 2 stehen die Vertiefung und Erweiterung der grundlegenden statistischen Werkzeuge, insbesondere deren Anwendung im Rahmen des analytischen Lebenszyklusmodells nach dem USP-Kapitel <1220>. Sie erfahren, welche Anforderungen an die Präzision bei einer Gehaltsbestimmung bestehen und wie Sie diese im Bedarfsfall optimieren können (Replikationsstrategie). Zudem werden die Anforderungen an die Statistik diskreter Daten und Trendanalysen, auch für Stabilitätsbestimmungen, erläutert. Weitere Schwerpunkte bilden die gewichtete lineare, nichtlineare und multiple lineare Regression, Kalibriermodelle sowie Nachweis- und Bestimmungsgrenzen.
Zielgruppe
Ebenso wie Teil 1 ist auch Teil 2 des Seminars für Mitarbeitende konzipiert, die Ergebnisse in der Entwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfungen, beim Methodentransfer, in Routineverfahren sowie bei OOS und anderen Untersuchungen ermitteln und bewerten. Angesprochen sind auch Kolleginnen und Kollegen aus der Qualitätssicherung, die Daten-Reviews und Trendanalysen durchführen, sowie Mitarbeitende aus den Bereichen Forschung und Entwicklung sowie Regulatory Affairs, die statistische Auswertungen erstellen oder bewerten und in Zulassungsunterlagen einarbeiten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 03. Juni 2025 von 09.00 bis 18.00 Uhr
Mittwoch, 04. Juni 2025, von 09.00 bis 17.00 Uhr
Mittwoch, 04. Juni 2025, von 09.00 bis 17.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Präzisionsanforderungen für Gehaltsbestimmungen
- Leistungsanforderung an die Analytik: Analytical Target Profile (ATP)
- Lebenszykluskonzept (USP <1220>)
- Ableitung einer akzeptablen Präzision aus Spezifikationsgrenzen
- Kombinierte Bewertung von Richtigkeit und Präzision
- Guardbands
Optimierung der Präzision
- Methodenpräzision: Präzision des Endergebnisses (reportable value)
- Optimierung der Methodenpräzision (Replikationsstrategie, USP <1220>, ICH Q14)
- Optimierung der Variabilität der Referenzstandardanalyse
- Einfache oder statistische Bewertung
Statistik diskreter Daten
- Verteilungsfunktionen
- Stichprobenpläne
- Annahmewahrscheinlichkeiten, AQL Definition
- Fehlerbewertungslisten
WORKSHOP PRÄZISION
- Statistische Simulationen: Zuverlässigkeit der Wiederhol- und Vergleichspräzision, erforderliche Anzahl an Serien und Bestimmungen in Präzisionsstudien
- Optimierung der Methodenpräzision durch Anzahl der Wiederholbestimmungen (Replikationsstrategie)
Lineare Kalibriermodelle
- Verfahren, typische Kalibriermodelle und deren Voraussetzungen
Trendanalysen
- Trendtest nach WALLIS-MOORE)
- Kontrollkarten (SHEWART, Spannweite, Standardabweichung, CUSUM)
- Kontrollgrenzen und -regeln (statistisch, empirisch)
- Monitoring der Methodenleistungsfähigkeit, welche Parameter sind geeignet?
WORKSHOP TRENDANALYSEN
- Identifizierung geeigneter Kontrollkarten für Beispieldatensätze
Regression und Kalibriermodelle
- Kalibrierung
- Ungewichtete und gewichtete lineare Regression
- Vertrauens- und Prognosebereiche
- Absicherung des linearen Arbeitsbereichs
- Statistische Linearitätstests (Mandeltest, ANOVA lack-of-fit)
- ANVISA Forderungen
- Nicht lineare Kalibriermodelle
- Auswertung von Stabilitätsdaten nach ICH Q1E
Nicht lineare Kalibrierverfahren und gewichtete Regression
- Quadratische Modelle
- Gewichtete Regression (1/xn; 1/sn)
- Logistische Regression mit Excel Solver
WORKSHOP REGRESSION UND KALIBRIERMODELLE
- Inklusive Demo
Multiple lineare Regression am Beispiel der Auswertung von Versuchsplänen (Design of Experiments)
- Berechnung in Excel
- Einsatz zur Berechnung von Experimental Designs
- Bestimmung von Mehrkomponentengemischen
Stabilitätstrending
- Regulatorische Anforderungen
- Vorteile einer OOT-Untersuchung bei Stabilitätsprüfungen
- Statistische Methoden zur Identifizierung von Stabilitäts-OOT
Multivariate Methoden
- Kurze Einführung
- Hauptkomponentenanalyse und -Regression
Konzentrationsabhängigkeit der Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Horwitz-Funktion
- Akzeptanzkriterien bei Nebenproduktbestimmungen
- Anforderungen in pharmazeutischer Analytik: aktuelle und allgemeine Bestimmungsgrenze
- Berechnung aus der linearen Regression
- Ableitung aus Präzisionsstudien
WORKSHOP NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSGRENZE
- Anwendung der erlernten und praktische Fragestellungen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
