Dr. Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma
Referent:innen
Maik Guttzeit
Bayer
Heide Nagel
Novartis Pharma
Dr. Frank Sielaff
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Dr. Benjamin Ledermann
GEA Lyophil
Zielsetzung
Die Lyophilisation (oder Gefriertrocknung) ist eine der spannendsten Technologien in der pharmazeutischen Industrie, obwohl es sich um ein sehr altes Verfahren zur Konservierung instabiler Materialien handelt. Der Trend geht immer mehr zur Verwendung nicht-wässriger Systeme.
Darüber hinaus werden prozessanalytische Systeme (PAT) / RTRT (Real Time Release Testing, Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens) zur Inline-Prozessüberwachung eingesetzt, um kritische Prozessparameter zu kontrollieren und zu bestimmen. PAT spielt auch bei kontinuierlichen Gefriertrocknungsprozessen eine wichtige Rolle. Laut dem ICH-Leitfaden Q13 hat die kontinuierliche Herstellung (CM) das Potenzial, die Effizienz, Agilität und Flexibilität der Herstellung von Arzneimitteln zu verbessern“. Ebenfalls ist der neue Annex 1 nun in Kraft getreten, was bedeutet, dass ab dem 25.08.2024 neue Anforderungen an die Gefriertrocknung umgesetzt werden müssen.
Der Nutzen der Gefriertrocknung geht weit über das Fläschchen hinaus. Das Prinzip der niedrigen Temperatur und des niedrigen Drucks kann zur Stabilisierung von Substanzen eingesetzt werden, die von hochwirksamen Wirkstoffen über neuartige Medizinprodukte bis hin zu Biologika und Nanomaterialien reichen.
Darüber hinaus werden prozessanalytische Systeme (PAT) / RTRT (Real Time Release Testing, Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens) zur Inline-Prozessüberwachung eingesetzt, um kritische Prozessparameter zu kontrollieren und zu bestimmen. PAT spielt auch bei kontinuierlichen Gefriertrocknungsprozessen eine wichtige Rolle. Laut dem ICH-Leitfaden Q13 hat die kontinuierliche Herstellung (CM) das Potenzial, die Effizienz, Agilität und Flexibilität der Herstellung von Arzneimitteln zu verbessern“. Ebenfalls ist der neue Annex 1 nun in Kraft getreten, was bedeutet, dass ab dem 25.08.2024 neue Anforderungen an die Gefriertrocknung umgesetzt werden müssen.
Der Nutzen der Gefriertrocknung geht weit über das Fläschchen hinaus. Das Prinzip der niedrigen Temperatur und des niedrigen Drucks kann zur Stabilisierung von Substanzen eingesetzt werden, die von hochwirksamen Wirkstoffen über neuartige Medizinprodukte bis hin zu Biologika und Nanomaterialien reichen.
Zielgruppe
Die Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Forschung und Entwicklung und Qualitätskontrolle sowie an Ingenieure, Projekt- und Anlagentechniker, die sich insbesondere mit der Einführung neuer Überwachungsmethoden für die kontrollierte Keimbildung und Optimierung & Verbesserung der Gefriertrocknungsprozesse beschäftigen. Die Schulung ist ebenfalls interessant für Teilnehmer, die für die Implementierung des neuen Annex 1 verantwortlich sind.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Auswirkungen des neuen Annex 1
- EU GMP Annex 1 – Auswirkungen auf Lyo-Produkte
- GMP-Fragen bei Inspektionen
- Erfahrungen aus der Sicht eines Inspektors
Grundlagen der Gefriertrocknung
- Einführung und historischer Rückblick
- Vor- und Nachteile der Gefriertrocknung
- Aufbau und Funktion eines Gefriertrockners
- Die drei Phasen des Gefriertrocknungsprozesses
- Prozessüberwachung und Optimierung
Effizenzsteigerungen durch Optimierungen von Lyophilisationszyklen und PAT
- CQA und kritische Prozessparameter
- Gefriertrocknung: Scale-up und Validierung
- Prozesskontrollstrategien
Simulation der Lyophilisation & CCIT
- Simulationstechniken und Modelle für die Optimierung der Lyophilisation
- Einführung in Container Closure Integrity Testing (CCIT) Methoden und deren Bedeutung
- Integration von CCIT in die Qualitätskontrolle und -sicherung
Aseptische Prozesssimulation (Media Fill)
- Media Fill Design
- Worst Case Parameter für Media Fill
- Validierung von Lyophilisationsprozesse mit Media Fill
- Anforderungen für Media Fill
Qualifizierung und Tests von Gefriertrocknern
- QbD Anforderungen für erfolgreiche Gefriertrockner-Projekte
- Qualifizierungsstrategien und kritische Testanforderungen
- Einbindung von Lieferanten in die Qualifizierung
Workshops bei GEA
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren parallelen Workshops teilzunehmen. Hierfür können bei GEA verschiedene Gefriertrocknungs- und Belade-Systeme in der Fertigung besichtigt werden. Erfahrene GEA-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und sorgen so für ein intensives Erlebnis und direkt anwendbares Know-how. Dabei werden die folgenden Workshops angeboten:
Praktische Demonstration der Konstruktion und der Funktionen von Gefriertrocknern im Produktionsmaßstab
In diesem Workshop erhalten die Teilnehmer einen Überblick über ein modernes Gefriertrocknungssystem im Produktionsmaßstab, einschließlich der Systemkonfiguration. Außerdem wird eine Gefriertrocknungsanlage im Produktionsmaßstab vorgeführt, die in die VARIOSYS® Plattform integriert werden kann.
Grundlagen der Gefriertrocknung und neue Technologien
Für eine effektive Gefriertrocknung ist für jedes Produkt ein eigens entwickelter Prozess erforderlich. Diese Prozesse werden zunächst im Labor- und Pilotmaßstab entwickelt. Bei der Auslegung der Prozesse müssen sowohl die Produkteigenschaften als auch die Grenzen der Produktionsmaschinen unbedingt berücksichtigt werden. In diesem Workshop werden die Grundlagen eines effizienten Gefriertrocknungsprozesses beleuchtet. Außerdem werden neue Entwicklungen vorgestellt, die es ermöglichen, die Gefriertrocknung noch effizienter zu gestalten.
Live-Demonstration von automatischen Be- und Entladesystemen
Demonstration eines voll funktionsfähigen stationären und robotergestützten Be- und Entladesystems. Darüber hinaus wird es möglich sein, ein System mit besonderen Merkmalen, einschließlich Online-Restfeuchtigkeitskontrolle, zu besichtigen.
Werkstattbesichtigung mit Besuch der Stellplattenfertigung, Gefriertrockner-Inbetriebnahme sowie Simulation und Systemintegration
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren parallelen Workshops teilzunehmen. Hierfür können bei GEA verschiedene Gefriertrocknungs- und Belade-Systeme in der Fertigung besichtigt werden. Erfahrene GEA-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und sorgen so für ein intensives Erlebnis und direkt anwendbares Know-how. Dabei werden die folgenden Workshops angeboten:
Praktische Demonstration der Konstruktion und der Funktionen von Gefriertrocknern im Produktionsmaßstab
In diesem Workshop erhalten die Teilnehmer einen Überblick über ein modernes Gefriertrocknungssystem im Produktionsmaßstab, einschließlich der Systemkonfiguration. Außerdem wird eine Gefriertrocknungsanlage im Produktionsmaßstab vorgeführt, die in die VARIOSYS® Plattform integriert werden kann.
Grundlagen der Gefriertrocknung und neue Technologien
Für eine effektive Gefriertrocknung ist für jedes Produkt ein eigens entwickelter Prozess erforderlich. Diese Prozesse werden zunächst im Labor- und Pilotmaßstab entwickelt. Bei der Auslegung der Prozesse müssen sowohl die Produkteigenschaften als auch die Grenzen der Produktionsmaschinen unbedingt berücksichtigt werden. In diesem Workshop werden die Grundlagen eines effizienten Gefriertrocknungsprozesses beleuchtet. Außerdem werden neue Entwicklungen vorgestellt, die es ermöglichen, die Gefriertrocknung noch effizienter zu gestalten.
Live-Demonstration von automatischen Be- und Entladesystemen
Demonstration eines voll funktionsfähigen stationären und robotergestützten Be- und Entladesystems. Darüber hinaus wird es möglich sein, ein System mit besonderen Merkmalen, einschließlich Online-Restfeuchtigkeitskontrolle, zu besichtigen.
Werkstattbesichtigung mit Besuch der Stellplattenfertigung, Gefriertrockner-Inbetriebnahme sowie Simulation und Systemintegration
Es wird dringend empfohlen, Ihre eigenen Sicherheitsschuhe mitzubringen, falls vorhanden!
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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