Dr.Michael Möhlen
Valneva Austria
Referent:innen
Manfred Karner
Takeda
Emerich Grassinger
Takeda
Zielsetzung
Der korrekten Probenahme kommt eine Schlüsselfunktion in der Wareneingangsprüfung von Wirk- und Hilfsstoffen zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
Im Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss. Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.
Das Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen für Kleingruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt.
Im Kapitel 6 des EU GMP Leitfadens heißt es unter Punkt 6.12, dass der Probenahmeplan sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement-Herangehensweise basieren muss. Auch die FDA fordert im Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211.84), dass die Probenahme nach einer statistischen Vorgehensweise durchgeführt werden soll.
Das Seminar „Probenahme und statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe“ hat den Schwerpunkt auf der konkreten praktischen Durchführung der Probenahme. Sie erfahren wie statistische Probenahmepläne für Wirk- und Hilfsstoffe erarbeitet werden. Neben grundlegenden Vorträgen liegt der Schwerpunkt dieses Seminars im gemeinsamen Erfahrungsaustausch. Die vertiefende Diskussion einzelner Themen wird sowohl in konkreten Aufgabenstellungen für Kleingruppen gefördert, als auch durch Fragestellungen, die in der Gesamtgruppe diskutiert werden. Die erarbeiteten Lösungen werden später allen Teilnehmenden zur Verfügung gestellt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen und sonstigen Materialien zuständig, bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmerinnen und Probenehmern selbst werden gleichzeitig auch Personen angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben für die Probenahme
- GMP-Vorgaben für die Probenahme [AMWHV, EU GMP Leitfaden, 21 CFR Part 211.84 (USA), etc.]
- Probenahme, ein Teil der Qualitätsprüfung?
- Probenahmepläne, Probenahmearten und Entnahmetechniken
- Anforderungen an Personal und Equipment
- Dokumentation der Probenahme
- Sicherheit für Mensch und Produkt
Festlegung von Probenahmeplänen gemäß DIN ISO 2859-1
- Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfungen)
- Umsetzung in die Praxis
Parallel-Workshop
Aufgaben mit verschiedenen Fragestellungen zu den Themen
- Probenahme SOP
- Konkrete Durchführung der Probenahme bei Feststoffen
- Konkrete Durchführung der Probenahme bei Flüssigkeiten
Kostenoptimierte Probenahmepläne für die Wareneingangskontrolle
- Probenahmepläne für Gebindeidentifizierung
- Probenahmepläne für Repräsentativmuster (Analysen-muster für Gehaltsbestimmungen und Reinheit)
- Rückstellmuster
Design, Qualifizierung und Hygiene in Probenahmeräumen
- Was sollte bei der Planung beachtet werden?
- Parameter bei der Qualifizierung
- Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
- Reinigungsprogramm: Was ist wichtig?
Plenumsworkshop I
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
Erfahrungsaustausch über Probenahmegeräte
Plenumsworkshop II
Aseptische Probenahme
Aseptische Probenahme
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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