QS 5 Teil I - Das GMP Intensivseminar

BLOCK 1:
Aufgaben und Zuständigkeiten des GMP Compliance Managers und der QA Abteilung

Struktur des EU-GMP-Leitfaden und FDA CGMP

• Was ist der EU GMP-Leitfaden?
• Überblick über die wichtigsten Abschnitte und deren Inhalte
• Grundprinzipien GMP
• Personal, Räumlichkeiten, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Selbstinspektion

Kernfunktion des GMP Compliance Manager/Personal in Schlüsselstellung

• Was ist GMP Compliance?
• Rolle
• Hauptaufgaben
• Dokumentation / Berichterstattung
• Risikomanagement
• Herausforderungen

IT-Tools im Bereich QM und GMP

• Einführung / Überblick der untenstehenden Systeme mit Beispielen
• Qualitätsmanagement Systeme
• Audit/Compliance-Management Systeme
• E-Signatur-Lösungen

BLOCK 2
Deviation, CAPA und OOS

Umgang mit Abweichungen

• Was sind Abweichungen?
• Arten von Abweichungen
• Ursachen von Abweichungen
• Identifizierung von Abweichungen
• Sofortmaßnahmen
• Fehlerunteruntersuchung
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Dokumentation und Berichterstattung
• Kommunikation und Schulung

Failure Investigations und OOS

• Detaillierte Schritte einer Failure Investigation
• Ursachenanalyse-Methoden (5- Why, Ishikawa, FMEA)
• Dokumentationsanforderungen
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  - Wie entwickelt man effektive CAPA-Pläne?
  - Fristen / Umsetzung / Nachverfolgbarkeit
• Was bedeutet OOS?
• Regulatorische Anforderungen
• Ursachen/ Identifikation / Sofortmaßnahmen bei OOS

Workshop Abweichungen

• Praxisbeispiel

Block 3
Von Change Control zu Life Cycle Management

Change Control

• Regulatorischen Grundlagen für Arzneimittel und Wirkstoffe
• Organisation eines Change Control Systems – vom Antrag bis zur Erfolgskontrolle
• Ursachen und Tücken eine Change Control Systems
• Schnittstelle zum Change Management

Change Management

• Grundlagen einer Zulassung
• Change Management vs Change Control
• Beispiele für Changes (USA)
• Beispiele für Variations (EU)
• Ziele vs Nutzen von Changes/Variations

Lifecycle Management

• Der Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der Implementierung bis zur Stilllegung
• QM/QS-Beteiligung im Life Cycle
• Wann beginnt GMP?
• ICH Q12 – Überblick über die Inhalte

Block 4
Supplier Qualification und Auditing

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung

• Anforderungen/Aufbau des Systems
• Bewertung von Lieferanten
• Schnittstelle QS / Einkauf
• Risikobasierte Priorisierung

• Weshalb Audits bei Lieferanten und Auftragsherstellern?
• Organisation von Audits
• Tipps und Tricks

• Die Teilnehmenden bewerten Auditergebnisse im Hinblick auf ihre GMP-Schwere und Verständlichkeit