Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Referent:innen
Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz
Bauer-Lewerenz Consulting
Dr. Martin Pacher
Roche Diagnostics
Zielsetzung
Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820). Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485. In der ISO 13485 ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannte Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragrafen zu diesem Thema.
Ziel der Veranstaltung ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben zum Themengebiet Qualifizierung/Validierung, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.
Anhand von Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.
Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin GMP für Medizinprodukte (QVM 1)
Dienstag, 18. Februar 2025, 0.90 - 16.30 Uhr
Mittwoch 19. Februar 2025, 09.00 – 12.30 Uhr
Termin Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)
Mittwoch, 19. Februar 2025, 13.30 – 17.00 Uhr
Donnerstag, 20. Februar 2025, 09.00 – 15.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Risikomanagement als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
- Inhalte der ISO EN DIN 14971
- Die Risikoakte
- Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
- Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
- Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Was muss qualifiziert werden?
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Abgrenzung zur Designvalidierung
- Qualifizierungsplan und -protokoll
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Was muss validiert werden?
- Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
- Validierungsplan und –bericht
- Umgang mit Abweichungen
- Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
- Regulatorische Hintergründe
- Computer-Validierungs-Lebenszyklus
- Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
- GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
- Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
- Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
- Fähigkeitsuntersuchungen
- Mess-System-Analyse
- Statistische Versuchsplanung (DoE)
- Einsatz von Statistik-Software
- Literaturempfehlungen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"
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