Sprecher
André Deister
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dr. Karl-Heinz Koch
Bayer HealthCare AG
Fritz R. Rimkus
Ingenieurbüro Fritz Rimkus
Dr. Günter Brendelbeger
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Zielsetzung
Dieses Seminar bietet Ihnen einen ausgezeichneten Überblick über die heutigen Anforderungen an eine GMP-/FDA-konforme Packmittelkontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Es behandelt für viele, häufig verwendeten Packmittel den konkreten Prüfungsumfang in der Wareneingangskontrolle.
Hintergrund
Die Wareneingangsprüfung pharmazeutischer Primär- und Sekundärpackmittel gehört zu den wesentlichen Aufgaben jeder Qualitätskontrollabteilung in der pharmazeutischen Industrie. Zunehmend verlagern hierbei die pharmazeutischen Firmen diese Prüfungen auf den Packmittellieferant. Voraussetzung hierfür ist ein gut etabliertes Lieferantenqualifizierungsprogramm.
Als Orientierungsmaßstab für den Umfang und die Akzeptanzkriterien bei der Prüfung von Packmitteln, dienen im deutschsprachigen Raum die Fehlerbewertungslisten. Hierbei stellt sich die Frage, wie man diese in der Praxis richtig anwendet und interpretiert:
Welche Prüfungen sollte der Packmittellieferant durchführen und welche Prüfungen sollten bei der Wareneingangskontrolle erfolgen?
Welche Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden sind für die einzelnen Packmittel sinnvoll?
Wie erfolgt die GMP-gerechte Dokumentation der Packmittelprüfung?
Bei bedruckten Packmitteln wird aktuell die automatisierte Textprüfung intensiv diskutiert. Inzwischen sind eine Reihe von Systemen in der pharmazeutischen Industrie etabliert. Was können sie leisten?
Die Überprüfung von Extractables und Leachables wurde in den letzten Jahren eine neue Herausforderung, sowohl in der Entwicklung als auch in der Routine-Qualitätskontrolle. Bei welchen Darreichungsformen sind diese Studien besonders relevant und wie können diese Prüfungen konkret durchgeführt werden?
Dieses Seminar bietet für den mit der Packmittelprüfung beauftragten Praktiker eine detaillierte Übersicht über gängige Prüfungen an pharmazeutischen Packmitteln.
Zielgruppe
Dieses Packmittelseminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Wareneingangsprüfung von Packmitteln tätig sind. Angesprochen sind auch Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung oder der Packmittelentwicklung und Mitarbeiter von Packmittelherstellern.
Programm
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel
Verpackungsmaterialien in pharm. Regelwerken
Arzneimittelgesetz (AMG)
EU-GMP-Leitfaden
Code of Federal Regulations (cGMP/USA)
Arzneibücher (Ph.Eur. und USP)
FDA Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
EM(E)A Guideline Plastic Primary Packaging Material
Aktueller Status von kindergesicherten Packmitteln
Qualifizierung analytischer Geräte für die Packmittelprüfung
Begriffsbestimmung
Gesetzliche Grundlagen
Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Dokumentation
Archivierung
Lieferantenqualifizierung – Praxisorientierte
Vorgehensweise zur Anerkennung von Packmittel-Lieferanten
Gesetzliche Regelungen
Voraussetzungen
Von der Erstauswahl zur Auditierung
Dokumente zur Qualitätssicherung
Kontinuierliche Lieferantenbewertung
Möglichkeiten und Grenzen von Fehlerbewertungslisten
Kurze Einführung (Historie, Überblick)
Allgemeine Grundlagen
Beispiel für eine Fehlerbewertungsliste
Umgang mit der Fehlerbewertungsliste
Fehlerbewertungslisten in der Praxis
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil I)
Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
Flaschen und Verschlüsse aus Kunststoff
Aluminiumfolien
Kunststofffolien
Spritzen
Kanülen (als Packmittel und Medizinprodukte)
Konkrete Beispiele der Packmittelprüfung (Teil II)
Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
Behältnisse aus Hüttenglas
Behältnisse aus Röhrenglas
Beutel und Säcke aus Kunststoff
Versandfaltschachteln aus Wellpappe
Großgebinde – Fässer, Kanister
Neue Vorgaben der PDA Glass Task Force
Kontrolle bedruckter Packmittel
Rechtliche Grundlagen
GMP-Anforderungen
Stichprobennahme
Textprüfung visuell oder automatisiert
Prüfungsinhalte und Verfahren
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Anforderungen der neuen FDA Draft Guideline zum Thema Labelling
Prüfparameter, Akzeptanzkriterien und Prüfmethoden für:
Etiketten
Faltschachteln
Packungsbeilagen
Dokumentation in der Packmittelkontrolle
Rechtliche Vorgaben
Rohdaten
Prüfprotokolle
Einsatz von Labor-Informationsmanagementsystemen
Dokumentenarchivierung
Überprüfung von Extractables/Leachables
Grundlagen und Definitionen
Regulatorische Vorgaben
Durchführung von Extractables / Leachables Studien
Potentielle Extractables Komponenten aus Plastikmaterialien
Bewertung von Extractables und Leachables
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Packmittel-Experte/Expertin (PM)"
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