Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Referent:innen
Zielsetzung
Prozessvalidierung ist mittlerweile ein Lebenszyklus mit einer nachgeschalteten Monitoring-Stufe („Ongoing/Continued Process Verification“).
Überwachungs-Behörden in der EU wie auch in den USA möchten sehen, dass ein Prozess verstanden wird und “fähig” ist. Die Prozess-Schwankungen sollen vorhersagbar und statistisch abgesichert sein. Eine Möglichkeit, das zu zeigen, ist die statische Prozesskontrolle, wie auch die FDA selbst erwähnt.
Nach einer theoretischen Einführung, die alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, werden im Folgenden Workshops zu Regelkarten für variable Merkmale und attributive Merkmale durchgeführt. Ein Vortrag zu Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen rundet die Veranstaltung ab.
Nach einer theoretischen Einführung, die alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, werden im Folgenden Workshops zu Regelkarten für variable Merkmale und attributive Merkmale durchgeführt. Ein Vortrag zu Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen rundet die Veranstaltung ab.
Zielgruppe
Der Workshop richtet sich an Personal, das in die Themen Prozessverständnis- und Optimierung („Process Owner“, Validierungsbeauftragte/r, QS-Personal, Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zur Auswertung von APRs/PQRs etc.) involviert sind und insbesondere das Thema „Ongoing/Continued Process Verification“ bearbeiten.
Datum und Technische Voraussetzungen
Datum
Donnerstag, 3. April, 2025, von 09.00 bis 16.45 Uhr
Donnerstag, 3. April, 2025, von 09.00 bis 16.45 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Einführung in Minitab
Am 24.03.2025 wird Ihnen das System Minitab in einer Einführung näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen. Diese findet von 14.00-15.00 Uhr als Online-Veranstaltung statt. Einige Tage vorher erhalten Sie den Webex-Einwahllink. Eine Teilnahme als Vorbereitung auf das Seminar wird empfohlen.
Am 24.03.2025 wird Ihnen das System Minitab in einer Einführung näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen. Diese findet von 14.00-15.00 Uhr als Online-Veranstaltung statt. Einige Tage vorher erhalten Sie den Webex-Einwahllink. Eine Teilnahme als Vorbereitung auf das Seminar wird empfohlen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Einführung in die Grundlagen der statistischen Prozess-Regelung/Überwachung
- Einführung in die statistische Prozessanalyse & Prozessteuerung
- Schlüssel zu Verständnis von Regelkarten: Normalverteilung
- Prozessbeherrschung und Qualitätsfähigkeit eines Prozesses
- Typen von Regelkarten (Regelkarten für kontinuierliche Daten, Regelkarten für attributive Daten)
- Prozessstörungen in Regelkarten erkennen
- Auswahl der Merkmale für SPC und Implementierung von SPC-Systemen
Workshop Regelkarte für variable Merkmale
- Datenverständnis des gewählten Beispiels
- Deskriptive Betrachtung der Daten (Verteilung, Zeitverhalten ...)
- Datenvorbereitung
- Teilung von Datensätzen
- Transformation
- Konstruktion Regelkarte aus Vorlaufdaten am Beispiel einer „X/S-Kontrollkarte“
- Analyse einer Datenperiode auf Basis der „Vorlaufkarte“
Workshop Regelkarte für attributive Merkmale
- Datenverständnis des gewählten Beispiels
- Konstruktion Regelkarte aus Vorlaufdaten am Beispiel einer C-Regelkarte
- Analyse einer Datenperiode auf Basis der „Vorlaufkarte“
Regelkarten für spezielle Fälle und Anwendungen
- I/MR-Karte
- Levey-Jennings Karte
- Karten mit erweiterten Grenzen
- Annahmekarten
- Karten mit Gedächtnis (CuSum, EWMA)
Einführung in Minitab
Am 24.03.2025 wird Ihnen das System Minitab in einer Einführung näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen. Diese findet von 14.00-15.00 Uhr als Online-Veranstaltung statt. Einige Tage vorher erhalten Sie den Webex-Einwahllink. Eine Teilnahme als Vorbereitung auf das Seminar wird empfohlen.
Am 24.03.2025 wird Ihnen das System Minitab in einer Einführung näher gebracht: Oberfläche des Systems und die notwendigen Funktionen. Diese findet von 14.00-15.00 Uhr als Online-Veranstaltung statt. Einige Tage vorher erhalten Sie den Webex-Einwahllink. Eine Teilnahme als Vorbereitung auf das Seminar wird empfohlen.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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