Yves Samson
Kereon
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Zielsetzung
Das Online Seminar erläutert Ihnen
- die wesentlichen Unterschiede zwischen GAMP®5 und GAMP®5 2nd Edition,
- die Änderung im Hauptteil des Guides und
- die Änderungen und Ergänzungen in den Managementuns Entwicklungsanhängen.
Weiterhin wird der Einfluss neuer technologischer Entwicklungen auf die Weiterentwicklung des GAMP®5 diskutiert und der Umgang mit dem wichtigen Thema „Critical Thinking“ betrachtet.
Hintergrund
Mit dem 2008 erschienen GAMP®5 wurde dieser Guide zum weltweit akzeptierten Standard für die Validierung computergestützter Systeme. Durch neue technologische Entwicklungen im IT-Bereich, z.B. „KI - Künstliche Intelligenz“, Cloud Computing und auch Agile Softwareentwicklung, aber auch durch neue regulatorische Entwicklungen wie ICH Q 9, FDA Initiative CSA (Computer Software Assurance) u.a., bestand nach über 14 Jahren ein Anpassungsbedarf des Guides. Diese Anpassungen wurden nun in den GAMP®5 2nd Edition, welcher seit Juli 2022 erhältlich ist, übernommen.
Dabei zeigt die Veröffentlichung eines GAMP®5 2nd Edition statt eines GAMP®6 aber auch, dass die Basisprinzipien des GAMP®5 immer noch relevant sind. Somit kann man GAMP®5 2nd Edition mehr als eine Evolution statt als Revolution im Bereich der Validierung computergestützter Systeme betrachten.
Dabei zeigt die Veröffentlichung eines GAMP®5 2nd Edition statt eines GAMP®6 aber auch, dass die Basisprinzipien des GAMP®5 immer noch relevant sind. Somit kann man GAMP®5 2nd Edition mehr als eine Evolution statt als Revolution im Bereich der Validierung computergestützter Systeme betrachten.
Zielgruppe
Das Online Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen
- IT
- Technik und Automatisierung
- Produktion
- Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung
welche mit GAMP®5 in Ihrer Tätigkeit konfrontiert werden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen als auch deren Lieferanten.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gründe für die zweite Auflage; Änderungen, Verbesserungen, Neuigkeiten
- Quo vadis Pharmaindustrie?
- Die Gründe für eine zweite Auflage
- GAMP®5: zweite vs. erste Auflage
- Was bleibt gültig?
- Was ist neu / Was wurde konsolidiert?
- Was ist anders / Was wurde gestrichen?
- „Vorläufige“ Zusammenfassung
- Kernaussagen
- Erwartete Verbesserungen
GAMP®5 und GAMP®5SE aus Inspektorensicht
- Stellung der GAMP aus GMP-Sicht
- Interpretation von Inhalten aus Annex 11-Sicht (Beispiele)
- Softwarekategorien
- Terminologie
- GAMP und Audit Trail
- Kommentare zu Anhängen
- Appendix D6 – System Descriptions
- Appendix O11 – Security Management
IT Infrastruktur / Cloud Computing
- Überblick / Vorstellung der Inhalte des Appendix M11
- Der Plattform- und Komponenten-Ansatz
- Infrastrukturqualifizierung vs. Anwendungsvalidierung
- Was dem GAMP®5 2nd Edition zu Cloud Computing einfällt
Agile SW-Entwicklung (Agile Software Development)
- Einführung in Agilität
- Scrum 4LS
- Einblicke in GAMP®5 SE
SW-(Entwicklungs)werkzeuge (Software Tools)
- Anhang D9: Software Tools
- Beispiele: TA, Cl und DevOps
- Einblicke in GAMP®5 SE
Kritisches Denken (Critical Thinking)
- Was die Industrie in den letzten 20 Jahren übersehen(ignoriert?) hat
- „Enabling Innovation“ und GAMP®5 SE
- Qualitätsrisikomanagement: der Schlüsselprozess für kritisches Denken
- Praktische Anwendung des kritischen Denkens in Projekten und Prozessen
GAMP®5 SE: Bedeutung für und Einfluss auf Lieferanten
- Unterschiede zwischen GAMP®5 erster und zweiter Auflage
- Können System- und Gerätelieferanten kritisches Denken und CSA nutzen?
- Bleibende Erwartungen
- Lieferantenreife: wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung
Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)
- Überblick neue Inhalte des Appendix D11
- Der Lifecycle Ansatz
- Verbindung AI/ML ↔ Validierung
Aufzeichnung vom 6. Juni 2023
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5 Std. 30 Min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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