Dr. Karl-Heinz Bauer
Boehringer Ingelheim International
Referent:innen
Dr. Ulrich Rose
Straßburg
Thomas Klein
EUROAPI Germany
Dr. Christian Kulinna
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Zielsetzung
Referenzsubstanzen gehören zu den wichtigsten Arbeitsmitteln in einem pharmazeutischen Labor. In der täglichen Routine von Identitäts- und Reinheitsprüfungen sowie Gehaltsbestimmungen kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Ihre Verwendung ist in vielen Arzneibuchmonographien für Ausgangsstoffe ebenso vorgeschrieben wie in firmeninternen Prüfvorschriften für Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel.
Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die sachgerechte Charakterisierung und Handhabung von Referenzsubstanzen. Erfahrene Referenten aus Behörden und Industrie erläutern,
Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die sachgerechte Charakterisierung und Handhabung von Referenzsubstanzen. Erfahrene Referenten aus Behörden und Industrie erläutern,
- worauf GMP-Inspektoren bei in Bezug auf den Umgang mit Referenzsubstanzen besonders achten,
- wie die Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs etabliert, kontrolliert und verwaltet werden
- auf welche Weise Primärstandards charakterisiert werden können,
- wie Management, Lagerverwaltung und –organisation von Referenzsubstanzen sinnvoll gestaltet werden können.
Zielgruppe
Zielgruppe dieses Live Online Seminars sind Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Laboranten von Qualitätskontrollabteilungen in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln. Weiterhin angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitäts-sicherung, Auftragsanalytik, analytische Entwicklung und Zulassung.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzenWebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs: Etablierung, Kontrolle und Verwaltung von CRS
- Primäre und sekundäre Standards
- CRS für Identifikationszwecke
- CRS für Suitability Tests
- Verunreinigungen und Degradationsprodukte als CRS
- Assay Standards, Ringversuche
- Monitoring
- Lagerung, Produktion, Verteilung
ICH Q7; Glossary
Reference Standard, Secondary
A substance of established quality and purity, as shown by comparison to a primary reference standard, used as a reference standard for routine laboratory Analysis.
Reference Standard, Secondary
A substance of established quality and purity, as shown by comparison to a primary reference standard, used as a reference standard for routine laboratory Analysis.
Referenzsubstanzen in der GMP-Inspektion
- Rechtsgrundlagen & Begrifflichkeit
- Primär- & Sekundär-/Arbeitsstandards
- Charakterisierung, Qualifizierung & Stabilität
- Anforderungen an die Analytik
- GMP-Handling & Mängel in der Inspektion
Charakterisierung von Primärstandards
- Anforderungen an einen Primärstandard
- Synthese
- Strukturbeweis der Molekülstruktur mittels NMR-Spektroskopie, Massenspektroskopie, IR- und UV-Spektroskopie sowie Elementaranalyse
- Strukturaufklärung der Festkörperstruktur mittels Röntgenstrukturanalyse, kristalline Modifikation (Polymorphie)
- Reinheitsanalyse mittels HPLC, Verunreinigungsprofil
- Restlösemittel mittels GC
- Wassergehalt über Karl-Fischer Titration
- Schmelzpunkt und Trocknungsverlust mittels Thermoanalyse (DSC/TG)
- Anorganische Verunreinigungen (Schwermetalle, Sulfatasche)
- Gehalt
- Enantiomerenreinheit und Beweis der absoluten Konfiguration zusätzlich für chirale Substanzen
Charakterisierung, Verwaltung und Handhabung von Referenzsubstanzen in der Praxis
- Begriffe und Definitionen
- Vergleich der Anforderungen der USP und Ph.Eur.
- Beschaffung von Referenzstandards
- Praxisbeispiel zur Charakterisierung, Verwaltung und
- Verteilung von Inhouse-Standards
- Chancen und Grenzen von Inhouse-Standards
Analytische Referenzstandards – Management und Distribution
- Definitionen (API, Nebenprodukte, Metaboliten)
- Beschaffung
- Dokumentation
- Packmaterialien, Etikettierung, Lagerung
- Lagerverwaltung und –Organisation
- Datenbank
- Bestellung via Intranet/Versand
- Kundenorientierung
- Typische Probleme/Lösungsvorschläge
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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