Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Referent:innen
Zielsetzung
Viele Fragen zur Reinigungsvalidierung sind nach wie vor offen und müssen individuell in den Firmen beantwortet werden:
- Wie sieht ein Reinigungsvalidierungs-Konzept aus, das GMP-konform und wirtschaftlich ist?
- Welche Risikoanalyse-Methoden sind bei einer Reinigungsvalidierung anwendbar?
- Wie hilfreich kann ein Sprühschattentest (Riboflavin-Test) sein
- Welche Rückstandsmengen sind wissenschaftlich vertretbar
- Welchen Probenahme-Methode ist für welchen Prozess und welche Einrichtungen geeignet?
- Wie kann “Bracketing” zur Kostenreduzierung beitragen?
- Wie sind kritische Bereiche definiert?
- Ist eine Reinigungsverifizierung eine Lösung für selten gefertigte Produkte?
- Welche mikrobiologischen Grenzwerte sind bei der Fertigung nicht-steriler Arzneimittel und Wirkstoffen gültig?
- und
- Welche speziellen Anforderungen gibt es bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika?
- Reinigungsprozesse als integraler Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie des Annex 1 und weitere Anforderungen des neuen Annex 1
Diese Fragen werden anhand von praktischen Beispielen diskutiert und in Workshops vertieft.
Hintergrund
Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Reinigungen haben entsprechend schriftlichen Vorgaben zu erfolgen, um GMP-konform zu sein. Selbst der Annex 1 als aktuellste EU-GMP-Regularie thematisiert die Reinigungsvalidierung. In der Vergangenheit wurde die Reinigungseffizienz gerade bei nicht-sterilen Darreichungsformen oft nur visuell bestimmt. Aber das Thema Kreuzkontamination (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Detergenzien) ist in den Fokus von Inspektionen und Audits gerückt. Reinigungsprozesse müssen nach dem Stand der Technik designt und validiert sein. Neben der „Guide to Inspection – Validation of Cleaning Validation Processes” der FDA, wird Reinigungsvalidierung auch im PIC/S Dokument PI 006 und im Annex 15 in einzelnen Kapiteln adressiert. Aber auch die ICH Q7 Leitlinie zu GMP für Wirkstoffe und zwei Leitlinien des Wirkstoffhersteller-Verbandes APIC beschreiben Reinigungsvalidierungen. Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens wurden entsprechend geändert. Das Kapitel Reinigungsvalidierung im revidierten Annex 15 (gültig ab 1. Oktober 2015) hat sich verdoppelt. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Equipment-Zustand) wird nun als einziges Akzeptanzkriterium ein toxikologisches Kriterium genannt (PDE). Gänzlich neu ist auch der Wegfall der 3 Validierungsläufe zugunsten eines risikobasierten Ansatzes. Auch die ICH Guideline Q7 „GMP für Wirkstoffe“ (Teil II EU-GMP-Leitfaden) fordert Reinigungsvalidierungen.
Viele Fragen bleiben allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-in-Daten.
Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Regulatorische Anforderungen
- EU GMP Leitfaden Teil I, II and III
- EU GMP Leitfaden Annex 1
- EU GMP Leitfaden Annex 15
- EMA „Shared Facilities Guideline” (inkl. PDE Konzept)
- PIC/S PI 006
- APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
- PDA TR 29 – „Points to Consider for Cleaning Validation”
- ISPE Cleaning Validation
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Guide to Inspection – Validation of Cleaning
- Processes
- ...
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Hygienisches Design der Ausrüstung
- Was bedeutet hygienisches Equipmentdesign?
- Material Aspekte
- WIP/CIP Aspekte
- Design Aspekte
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Entwicklung eines Reinigungsprozesses
- Entwicklung eines Reinigungsprozesses – welche Schritte sind notwendig?
- TACT
- Welche Rückstände sind üblich
- Art und Auswahl von Reinigungsmitteln
- CIP vs COP vs WIP vs händische Reinigung
- Reinigungs-Dokumentation
Reinigungsvalidierung einschließlich praktischer Ansätze
- Reinigungsvalidierungs-Konzepte
- Bracketing
- Studien zu Standzeiten (DHT, CHT) - Risiko-Management bei der Reinigungsvalidierung
- Reinigungsvalidierungs-Plan
- Reinigungsvalidierungs-Bericht
- Reinigungsvalidierungs-Lebenszyklus (Revalidierung, fortgeführte Reinigungsverifikation)
- Reinigungsbewertung
Reinigungsvalidierung und der neue Annex 1
- Spezifische regulatorische Anforderungen des Annex 1 bezüglich Reinigungsvalidierung & Reinigung (inkl. potenzieller Anforderungen „zwischen den Zeilen”)
- Annex 1, Annex 15 und die EMA „Shared facilities Guideline” – harmonisierte, erweiterte Anforderungen oder sogar Widersprüche!?
- Annex 1 & Reinigungsvalidierung – praktische Ansätze
Probenahme während der Reinigungsvalidierung
- Wie werden Probenahmepunkte festgelegt?
- Probenahme-Techniken
- Swab
- Rinse
- ... - Analytische Anforderungen
- Kurz-Workshop Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen
Umgang mit Abweichungen und OOL während einer Reinigungsvalidierung und der fortgeführten Reinigungsverifizierung
- Was ist ein OOL, was eine Abweichung bei einer Reinigungsvalidierung?
- GMP-konforme Dokumentation von OOLs und Abweichungen
- CAPA
- Kurz-Workshop: Ein OOL, jetzt ist alles aus?! Ursachenanalyse und Maßnahmensetzung.
Besonderheiten bei Reinigungsvalidierungen
- Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle - Segregation & „shared facility“ Guideline
- Reinigungsvalidierungen bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika
- Unterschiede zwischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen
- Akzeptanzkriterien bei biotechnologisch gefertigten Wirkstoffen
- Analytische Methoden um biotechnologisch gefertigte Wirkstoffe im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bestimmen
Aufzeichnung vom 21./22.09.2023
Dauer der Aufzeichnung: ca. 9 Std. 21 min.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 9 Std. 21 min.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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