Sprecher
Robert Schwarz, FH Campus, Wien
Zielsetzung
Viele Fragen zur Reinigungsvalidierung sind nach wie vor offen und müssen individuell in den Firmen beantwortet werden:
- Wie sieht ein Reinigungsvalidierungs-Konzept aus, das GMP-konform und wirtschaftlich ist?
- Welche Risikoanalyse-Methoden sind bei einer Reinigungsvalidierung anwendbar?
- Wie hilfreich kann ein Sprühschattentest (Riboflavin-Test) sein
- Welche Rückstandsmengen sind wissenschaftlich vertretbar
- Welchen Probenahme-Methode ist für welchen Prozess und welche Einrichtungen geeignet?
- Wie kann “Bracketing” zur Kostenreduzierung beitragen?
- Wie sind kritische Bereiche definiert?
- Ist eine Reinigungsverifizierung eine Lösung für selten gefertigte Produkte?
- Welche mikrobiologischen Grenzwerte sind bei der Fertigung nicht-steriler Arzneimittel und Wirkstoffen gültig?
- und
- Welche speziellen Anforderungen gibt es bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika?
- Reinigungsprozesse als integraler Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie
Diese Fragen werden anhand von praktischen Beispielen diskutiert und in Workshops vertieft.
Hintergrund
Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Reinigungen haben entsprechend schriftlichen Vorgaben zu erfolgen, um GMP-konform zu sein. In der Vergangenheit wurde die Reinigungseffizienz gerade bei nicht-sterilen Darreichungsformen oft nur visuell bestimmt. Aber das Thema Kreuzkontamination (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Detergenzien) ist in den Fokus von Inspektionen und Audits gerückt. Reinigungsprozesse müssen nach dem Stand der Technik designt und validiert sein. Neben der “Guide to Inspection – Validation of Cleaning Validation Processes” der FDA, wird Reinigungsvalidierung auch im IC/S Dokument PI 006 und im Annex 15 in einzelnen Kapiteln adressiert. Aber auch die ICH Q7 Leitlinie zu GMP für Wirkstoffe und zwei Leitlinien des Wirkstoffhersteller-Verbandes APIC beschreiben Reinigungsvalidierungen. Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens wurden entsprechend geändert. Das Kapitel Reinigungsvalidierung im revidierten Annex 15 (gültig ab 1. Oktober 2015) hat sich verdoppelt. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Equipment-Zustand) wird nun als einziges Akzeptanzkriterium ein toxikologisches Kriterium genannt (PDE). Gänzlich neu ist auch der Wegfall der 3 Validierungsläufe zugunsten eines risikobasierten Ansatzes. Auch die ICH Guideline Q7 „GMP für Wirkstoffe“ (Teil II EU-GMP-Leitfaden) fordert Reinigungsvalidierungen.
Viele Fragen bleiben allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Tag 1
Regulatorische Anforderungen
- EU GMP Leitfaden Teil I, II and III
- EU GMP Leitfaden Annex 15
- EMA “Shared Facilities Guideline” (inkl. PDE Konzept)
- PIC/S PI 006
- APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
- PDA TR 29 – “Points to Consider for Cleaning Validation”
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Guide to Inspection – Validation of Cleaning Processes
- WHO-Entwurf
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Hygienisches Design der Ausrüstung
- Was bedeutet hygienisches Equipmentdesign?
- Material Aspekte
- WIP/CIP Aspekte
- Design Aspekte
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Entwicklung eines Reinigungsprozesses
- Entwicklung eines Reinigungsprozesses – welche Schritte sind notwendig?
- TACT
- Welche Rückstände sind üblich
- Art und Auswahl von Reinigungsmitteln
- CIP vs WIP vs händische Reinigung
- Reinigungs-Dokumentation
Fragen & Antworten
Reinigungsvalidierung einschließlich praktischer Ansätze
- Reinigungsvalidierungs-Konzepte
- Bracketing
- Studien zu Standzeiten (DHT, CHT)
- Risiko-Management bei der Reinigungsvalidierung
- Reinigungsvalidierungs-Plan
- Reinigungsvalidierungs-Bericht
- Reinigungsvalidierungs-Lebenszyklus (Revalidierung, fortgeführte Reinigungsverifikation)
- Reinigungsbewertung
Fragen & Antworten
Tag 2
Probenahme während der Reinigungsvalidierung
- Wie werden Probenahmepunkte festgelegt?
- Probenahme-Techniken
- Swab
- Rinse
- ...
- Analytische Anforderungen
- Kurz-Workshop Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen
Umgang mit Abweichungen und OOS während einer Reinigungsvalidierung und der fortgeführten Reinigungsverifizierung
- Was ist ein OOS, was eine Abweichung bei einer Reinigungsvalidierung?
- GMP-konforme Dokumentation von OOSen und Abweichungen
- CAPA
- Kurz-Workshop: Ein OOS, jetzt ist alles aus?! Ursachenanalyse und Maßnahmensetzung.
Besonderheiten bei Reinigungsvalidierungen
- Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle - Segregation & „shared facility“ Guideline
- Reinigungsvalidierungen bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika
- Unterschiede zwischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen
- Akzeptanzkriterien bei biotechnologisch gefertigten Wirkstoffen
- Analytische Methoden um biotechnologisch gefertigte Wirkstoffe im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bestimmen
Fragen & Antworten
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