Dr. Ingrid Walther
Pharma Consulting Walther
Referent:innen
Prof Dr Sebastian Allegretti
soletti Consulting
Dr Anke von Harpe
QProgress
Christof Langer
OSConsulting
Dr Andrea Bauer
Fresenius Kabi Deutschland
Zielsetzung
Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Abläufen begegnet. SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.
Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt allen operativen Einheiten eine große Bedeutung zu.
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme und –Prozesse schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.
Zielgruppe
Mitarbeiter/innen und Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
- Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
- Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
- Beispiele aus Herstellung, Validierung und Qualifizierung
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozess im GMP-Umfeld (Philosophien und Werkzeuge)
- Anforderungen an die Qualität & Wirtschaftlichkeit im GMP-Umfeld
- Der kontinuierliche Verbesserungsprozess und seine Geschichte
- Verbesserungszyklus
- Lean Management im Überblick
- SixSigma
Fallstudien: Schlanke GMP-Systeme
Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten zu vermeiden.
Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten zu vermeiden.
ICH Q9: Richtiger Einsatz von Risikoanalyse und -Management
- Die Risikoanalyse richtig einsetzen
- Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
- Methoden und deren systematische Anwendung
- Umsetzungsbeispiele
Effizient vom Event zur Maßnahme
- Fokussierung auf das Wesentliche
- Blick auf RCA, Impact Assessment, Definition von Aktionen, CAPA, Verantwortung, Nachverfolgung und Effektivness Check
Messung der Effizienz: Sinnvolle Anwendung von Kennzahlen (KPIs)
- Nutzen und Risiken
- Datenerhebung und Interpretation
- Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Fallstudie: Batch Record Review – auf den Punkt gebracht
- Spannungsfeld Compliance Anforderungen versus Operational Excellence
- Arbeit im Projekt-Team
- Datenerhebung und Interpretation
- Ergebnisse effektiv umsetzen
Fallstudie: QMS/SOP Systeme – geht das auch einfacher?
- Bedarfsanalyse und Kaizen
- Datensammlung
- Konsolidierung
- Der Kaizen-Worksop
- Ergebnisse
Strukturierung und Optimierung der Dokumentation (oder: Die Eindämmung der Papierflut)
- Optimierung GMP-relevanter Dokumente
- Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
- Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme
- Notwendigkeit und Bedeutung von Unterschriften
Effizienzen und Synergien durch Einbindung angrenzender Bereiche (Rechtsabteilung/Zulassung/Beschaffung/IT/Pharmakovigilanz)
- Einbindung existierender Strukturen
- Vermeidung von Redundanzen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
