SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) - Validierung, aktuelle GAMP®- und Part 11-Anforderungen

Zielsetzung

Im Rahmen der Veranstaltung

• erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP®5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
• werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
• werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
• werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt

Hintergrund

In der Pharmaindustrie ist der Einsatz der SPS weit verbreitet. Sowohl als Stand-alone-Systeme als auch als Teil eines Prozessleitsystems müssen diese Steuerungen als qualitätsrelevante Maschinenbestandteile validiert werden. Im Rahmen des GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice) werden detailliert diesbezügliche Forderungen beschrieben und auch Lösungsmöglichkeiten offeriert. Ein ergänzender Good Practice Guide „Validation of Process Control Systems ist von einer GAMP® Arbeitsgruppe dazu 2003 veröffentlicht worden und befindet sich derzeit in Überarbeitung

In den letzten Jahren sorgten die Anforderungen aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die SPS als auch die von Seiten der Regulierungsbehörden neu hinzugekommenen Forderungen nach risikobasierten Ansätzen bei der Industrie für zusätzliche Verunsicherung.

Anhand von Praxisbeispielen und Diskussionen soll gezeigt werden, wie diese vielfältigen Anforderungen pragmatisch bei Lieferanten und in der Pharmaindustrie umgesetzt werden können.

Podiumsdiskussion aktueller Fragen

Im Rahmen der Podiumsdiskussion wird auf aktuelle Fragestellungen im Rahmen der Validierung und des Betriebs von SPSen eingegangen, z.B.

• Kann man einen „Group Account“ benutzen, d.h. mehrere Personen arbeiten mit einem Passwort?
• Wie geht man mit dem Zugangsschutz bei SPS-Systemen um, besondere bei alten Systemen?
• Wie soll man mit Alarmmeldungen umgehen?
• Sind Parameteränderungen Änderungen im Sinne der Änderungskontrolle oder dürfen sie „einfach“ gemacht werden?
• Qualifizierung der SPS: im Rahmen der Maschinenqualifizierung oder als „eigenes CV-Projekt“?
• Welchen GAMP-Kategorien können SPS-Programme zugeordnet werden? Gibt es SPS-Programme, die als Standardsoftware betrachtet werden können?
• Welche Konsequenzen haben die GAMP 5 Ansätze auf die Qualifizierung der SPS
• Braucht ein Automatisierungssystem (SPS) einen Audit Trail?
• Was erleichtert sich durch den neuen Annex 15 für die Validierung?
• Welche Anforderungen ergeben sich an die Lieferantenqualifizierung
• Auftraggeber Pharmaunternehmen – Maschinenbauer – Lieferant der SPS: Wie sieht die Verantwortungsabgrenzung aus?