Dr. Heiko Brunner
Hamburg
Referent:innen
Dr. Gerd Jilge
Formerly Boehringer Ingelheim,
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Einblick in die Anforderungen der SST-Kriterien, einschließlich ihrer Akzeptanzkriterien. Die Veranstaltung kombiniert theoretische Konzepte und Fallstudien mit praktischen Übungen, um den Teilnehmenden ein umfassendes Verständnis zur Bewertung und Troubleshootings von HPLC-Methoden zu vermitteln.
Hintergrund
Der Systemeignungstest oder engl. System Suitability Test (SST) ist fester Bestandteil einer jeden GMP-Analyse, insbesondere bei der Anwendung chromatographischer Verfahren und gewährleistet die korrekte Funktionsfähigkeit von Analysensystem und dem zugehörigen Analysenverfahren, einschließlich der Probenvorbereitung.
Vor Etablierung neuer HPLC-Methoden im eigenen Labor bedarf es einer sorgfältigen Überprüfung und Bewertung. Mögliche Quellen der neuen Methoden sind externe Labore (im Rahmen des Methodentransfers), Literaturbeschreibungen, Arzneibuch-Monographien oder auch eine Entwicklung aus dem eigenen Labor. Eine genaue Analyse möglicher Schwachstellen kann spätere Probleme bis hin zu Änderungsanträgen in Zulassungen (Variation) vermeiden. Treten bei der Anwendung der neuen Methode Schwierigkeiten auf, ist eine oft zeit- und kostenaufwendige Fehlersuche (Troubleshooting) erforderlich.
Vor Etablierung neuer HPLC-Methoden im eigenen Labor bedarf es einer sorgfältigen Überprüfung und Bewertung. Mögliche Quellen der neuen Methoden sind externe Labore (im Rahmen des Methodentransfers), Literaturbeschreibungen, Arzneibuch-Monographien oder auch eine Entwicklung aus dem eigenen Labor. Eine genaue Analyse möglicher Schwachstellen kann spätere Probleme bis hin zu Änderungsanträgen in Zulassungen (Variation) vermeiden. Treten bei der Anwendung der neuen Methode Schwierigkeiten auf, ist eine oft zeit- und kostenaufwendige Fehlersuche (Troubleshooting) erforderlich.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Teilnehmende, die ihre Kenntnisse über SST und Troubleshooting von HPLC-Methoden erweitern möchten. Angesprochen sind insbesondere
- Leiterinnen und Leiter der Qualitätskontrolle,
- sachkundige Personen (QP),
- Laborleiter/Laborleiterinnen,
- sowie Labormitarbeitende in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung.
Angesprochen werden auch Personen aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien. Weiterhin ist dieses Live Online Seminar auch für Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung von Interesse.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
System Suitability Test (Systemeignungstest, SST)
- Bedeutung des SST; warum ist der SST so wichtig?
- Regulatorische Anforderungen
- SST-Parameter und ihre Akzeptanzkriterien
- Wie erhalte ich den optimalen SST-Test (Entwicklung des SST)?
- „Dos und Don‘ts“ beim SST
- Wie kann der SST z.B. zum „Analytical Life Cycle“ beitragen?
- Warum reicht der SST für die Qualifizierung von Analysensystemen nicht aus?
- Beispiele für Systemeignungstests anderer chromatographischer und nicht-chromatographischer Analysenverfahren
- Benötigt man eine SOP für den SST?
Bewertung und Troubleshooting von HPLC-Methoden
- Häufige Probleme und ihre Ursachen
- Bewertungskriterien für HPLC-Methoden
- Richtige Wahl der Methodenparameter
- Diagnosetools, Checklisten und Performance Monitoring
- Beurteilung von Chromatogrammen
- Ansätze zur Fehlerbehebung und Lösungsstrategien
Quiz
- Vertiefung der Kenntnisse
Fallbeispiele
- Praktische Beispiele und Fallstudien zum Troubleshooting
Interaktiver Workshop
- Arbeit im Plenum: Troubleshooting einer HPLC-Methode
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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