Sprecher

Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH

Zielsetzung

Nach einer kurzen theoretischen Einführung, die alle Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, wird der restliche Tag nur noch in Workshops verbracht. Dies sorgt für eine intensive Arbeitsatmosphäre und stellt eine praxisorientierte Vorgehensweise sicher.

Zur Auswahl stehen zwei Themen. Einmal ein Festformen-Prozess (Herstellung einer Filmtablette mit retardierter Freisetzung) und zum anderen ein Beispiel aus dem Parenteralia-Betrieb (Abfüllung von Fertigspritzen).

Im Ganzen wird den Teilnehmern die Fähigkeit vermittelt Prozesse effektiv zu analysieren, dabei Abhängigkeiten und Effekte zu erkennen, sowie sie leicht verständlich aufzubereiten.

Hintergrund

Mit der FDA Guidance on Process Validation aus dem Januar 2011 führte die FDA eine neue Interpretation von Validierung ein. Das neue Schlagwort heißt “Validation Life Cycle”. Validierung wird als dreistufiger Prozess gesehen, mit einer “continued process verification” als Stufe 3, in der das Produkt verkauft wird.

Auch die EMA erwähnt in einem Question & Answer eine kontinuierliche Validierung. Und die die neue EMA Prozessvalidierungs-Leitlinie sieht dies als eine Option ebenfalls vor.

Beide Behörden möchten sehen, dass ein Prozess verstanden wird und “fähig” ist. Die Prozess-Schwankungen sollen vorhersagbar und statistisch abgesichert sein. Eine Möglichkeit, das zu zeigen, ist die statische Prozesskontrolle, wie auch die FDA erwähnt.
Zudem gehört die Analyse von Prozessen mittels geeigneter Regelkarten zum Mittel der Wahl wenn Prozesse im Rahmen von Troubleshooting Aktivitäten genauer ausgewertet werden sollen. Ebenso ist es in der Verfolgung von Änderungsprozessen (Change Control) oft sinnvoll die Daten so auszuwerten, dass die Auswirkung der Änderungen effizient verfolgt werden kann, um die notwendige Compliance zu belegen.

Die Revision des Annex 15 hat nun ebenfalls eine „ongoing process verification“, bei der gezeigt werden soll, dass der Prozess im „state of control“ ist. Ferner sollen Prozess-Trends bewertet werden. Für beide Forderungen ist SPC das Mittel der Wahl.

Zielgruppe

Der Workshop richtet sich an Personal, das in die Themen Prozessverständnis- und Optimierung („Process Owner“, Validierungsbeauftragte, QS-Personal, Mitarbeiter zur Auswertung von APRs/PQRs etc.) involviert sind und insbesondere das Thema „continuous validation“, „continued process verification“ und Revalidierung bearbeiten.

Programm

Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren

Konkrete Fragestellungen zu SPC
Anwendung der SPC allgemein
Regulatorische Hintergründe
Regelkarten zur Prozessbewertung
Struktur der statistischen Analyse
Histogramme
Fehlersammelkarte
Software-Tools

Workshop Teil I
Prozessübersicht
Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)

Workshop Teil II
Erstellen von Regelkarten
Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)

Workshop Teil III
Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)

Workshop Teil IV
Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
Details zu Datenbewertung

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"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
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GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
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„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
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September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
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„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
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