Dr. Daniel Müller
GMP Inspector
Referent:innen
Gerd Walter
Merck Life Science
Matthias Schaar
Novartis
Dr. Susanne J. Becker
Intertek (Schweiz)
Dr. Carla Eller
Merck Life Science
Praxis und Theorie vereint mit einem Workshop-Tag bei Merck in Molsheim
Zielsetzung
Sterilität ist für viele Produktgruppen ein entscheidendes Qualitätsmerkmal. Eine 100%ige Prüfung ist jedoch nicht möglich und muss durch ein validiertes Herstellungsverfahren sichergestellt werden. Dabei werden in der Regel mehrere Faktoren oder Prozessschritte überprüft.
Bei vielen Biopharmazeutika oder ihren Ausgangs- und Wirkstoffen ist eine terminale Sterilisation nicht möglich. In diesen Fällen wird die aseptische Herstellung unter definierten Herstellungsbedingungen akzeptiert.
Aufgrund der Anforderungen des neuen Annex 1 und auch der immer komplexer werdenden pharmazeutischen Produkte ist die korrekte Handhabung und Durchführung der Sterilfiltration nicht einfacher geworden. In diesem Kurs können Sie daher unter anderem folgende Punkte theoretisch und praktisch von Experten aus Industrie und Behörde lernen:
Bei vielen Biopharmazeutika oder ihren Ausgangs- und Wirkstoffen ist eine terminale Sterilisation nicht möglich. In diesen Fällen wird die aseptische Herstellung unter definierten Herstellungsbedingungen akzeptiert.
Aufgrund der Anforderungen des neuen Annex 1 und auch der immer komplexer werdenden pharmazeutischen Produkte ist die korrekte Handhabung und Durchführung der Sterilfiltration nicht einfacher geworden. In diesem Kurs können Sie daher unter anderem folgende Punkte theoretisch und praktisch von Experten aus Industrie und Behörde lernen:
Welcher Filter ist für meine Anlage geeignet und sinnvoll?
- Was sind PFAS und warum sollte auf diese Verbindungen geachtet werden?
- Wie implementieren Sie Annex 1 konform PUPSIT in Ihrem bestehenden Prozess?
- Wie ist das richtige Vorgehen bei der Filtervalidierung?
Der praktische Teil dieser Veranstaltung ist eine hervorragende Gelegenheit für fruchtbare Diskussionen und viele Erfahrungsbericht aus dem Alltag zu hören. Um optimale Bedingungen für den Meinungs- und Erfahrungsaustausch zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl für diesen Kurs begrenzt!
Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die täglich mit der Sterilfiltration in Berührung kommen.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Programm am 13. Mai 2025
Regulatorische Anforderungen an die Sterilfiltration
Regulatorische Anforderungen an die Sterilfiltration
- Regulatorische Rahmenbedingungen, Guidelines
- Anforderungen des revidierten Annex 1 (inkl. PUPSIT)
- Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Entscheidung zum richtigen Filter
- Kriterien für die Filterauswahl
- Welche Membran ist am besten geeignet?
- Wirtschaftliche und praktische Aspekte: Format und Größe
„PFAS“ - Wo stehen wir HEUTE?
- Kurze Zusammenfassung des heutigen Standes der PFAS-Diskussion & Ausblick für die Zukunft
- Wie Merck das Problem angeht, um die Pharma-Industrie zu unterstützen
PUPSIT - Ja oder Nein?
- Was bedeutet PUPSIT?
- Was sagen die Vorschriften dazu?
- Was sind die Herausforderungen, Vorteile und Nachteile für die Implementierung?
Validierung der Sterilfiltration aus Sicht des Anwenders
- Was muss ich beachten?
- Wie sieht die Strategie aus?
- Welche Schwierigkeiten muss ich überwinden?
Extractables und Leachables aus Sterilfiltern – Studienansatz und Beispiele
- Aufbau einer E&L-Studie an Sterilfiltern
- USP <665>, BPOC
- Analytische Beispiele von verschiedenen Filtern
Social Event
Am Abend des ersten Kurstages sind Sie herzlich zu einem Social Event eingeladen. Dank der Unterstützung von Merck ist dies eine hervorragende Gelegenheit, Ihre Erfahrungen mit Kollegen aus anderen Unternehmen und den Sprechern des ersten Tages in einer entspannten Atmosphäre auszutauschen. Zudem haben Sie die Möglichkeit, an einer kurzen Führung am Straßburger Münster teilzunehmen!
Workshops am 14. Mai bei Merck
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren Workshops teilzunehmen. Zu diesem Zweck werden Sie vom Hotel mit einem Shuttle-Service abgeholt und zu Merck in Molsheim gefahren. Erfahrene Merck-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und vermitteln Ihnen ein intensives Erlebnis mit direkt anwendbarem Know-how. Dabei werden die folgenden Themen behandelt:
Filtergrößen-Ermittlung
In dieser Übung wird eine experimentelle Methode vorgestellt, die zur Bestimmung einer geeigneten Filtermembran oder der erforderlichen Filterfläche dient. Sie erlernen Aufbau und Durchführung des Experiments sowie die Auswertung der Ergebnisse unter Berücksichtigung wichtiger Prozessparameter.
Durchführung der Filtervalidierung
Eine Validierung führt oft zu Fragen, die nicht leicht gelöst werden können. Erlernen Sie in diesem Workshop an praktischen Beispielen, wie eine Validierung durchgeführt werden sollte, um eine strukturierte, zeit- und kostengünstige Durchführung zu ermöglichen.
Integritätstest
Dieser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit, nützliche Tipps und Erfahrungen bei der Implementierung und Durchführung von Integritätstests sowie bei der Fehlersuche zu erhalten.
PUPSIT Implementierung in Single-Use – richtiger Aufbau und Fehleranalyse
Wie sollte ein Single-Use-System aufgebaut sein? Auf was sollte man achten? Wie finden Sie Fehler im bestehenden System? Antworten zu diesen Fragen und mehr erfahren Sie anschaulich am praktischen Beispiel in diesem Workshop.
Am Abend des ersten Kurstages sind Sie herzlich zu einem Social Event eingeladen. Dank der Unterstützung von Merck ist dies eine hervorragende Gelegenheit, Ihre Erfahrungen mit Kollegen aus anderen Unternehmen und den Sprechern des ersten Tages in einer entspannten Atmosphäre auszutauschen. Zudem haben Sie die Möglichkeit, an einer kurzen Führung am Straßburger Münster teilzunehmen!
Workshops am 14. Mai bei Merck
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren Workshops teilzunehmen. Zu diesem Zweck werden Sie vom Hotel mit einem Shuttle-Service abgeholt und zu Merck in Molsheim gefahren. Erfahrene Merck-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und vermitteln Ihnen ein intensives Erlebnis mit direkt anwendbarem Know-how. Dabei werden die folgenden Themen behandelt:
Filtergrößen-Ermittlung
In dieser Übung wird eine experimentelle Methode vorgestellt, die zur Bestimmung einer geeigneten Filtermembran oder der erforderlichen Filterfläche dient. Sie erlernen Aufbau und Durchführung des Experiments sowie die Auswertung der Ergebnisse unter Berücksichtigung wichtiger Prozessparameter.
Durchführung der Filtervalidierung
Eine Validierung führt oft zu Fragen, die nicht leicht gelöst werden können. Erlernen Sie in diesem Workshop an praktischen Beispielen, wie eine Validierung durchgeführt werden sollte, um eine strukturierte, zeit- und kostengünstige Durchführung zu ermöglichen.
Integritätstest
Dieser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit, nützliche Tipps und Erfahrungen bei der Implementierung und Durchführung von Integritätstests sowie bei der Fehlersuche zu erhalten.
PUPSIT Implementierung in Single-Use – richtiger Aufbau und Fehleranalyse
Wie sollte ein Single-Use-System aufgebaut sein? Auf was sollte man achten? Wie finden Sie Fehler im bestehenden System? Antworten zu diesen Fragen und mehr erfahren Sie anschaulich am praktischen Beispiel in diesem Workshop.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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