Stufenplanbeauftragte/r und QPPV - Live Online Seminar

In diesem Live Online Seminar lernen Sie von erfahrenen Experten aus Behörde und Industrie, was Sie als Stufenplanbeauftragte/r beachten müssen und welche Rechte und vor allem welche Pflichten bestehen. Zudem erhalten Sie Informationen zu Gemeinsamkeiten mit der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und dem Device Safety Manager (Medizinprodukte) und zu Möglichkeiten der Zusammenfassung dieser verwandten Zuständigkeiten im Unternehmen.

Zudem wird ein Update zu aktuellen Entwicklungen u.a. aufgrund des Brexits gegeben – was ändert sich für QPPVs?

Stufenplanbeauftragte gehören neben Informationsbeauftragten und Sachkundigen Personen (Qualified Person, QP) zu den Schlüsselfunktionen nach AMG. Die systematische Erfassung, Sammlung und Auswertung von Berichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie von Qualitätsmängeln und Fälschungen gehört zu den Aufgaben von Stufenplanbeauftragten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit. Die Etablierung und Aufrechterhaltung eines Pharmakovigilanz-Systems (PVS), das Überprüfen des PVS mit Hilfe von Audits, sowie die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen gehören ebenfalls zu den Aufgaben von Stufenplanbeauftragten. Stufenplanbeauftragte haben zudem eine wichtige Funktion bei Beanstandungen und Rückrufen. Dazu gehören der direkte Kontakt zu den Behörden im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Qualitätsmängeln inkl. der Ursachenanalyse, der Beschreibung der Korrektur und Präventivmaßnahmen, sowie die Erstellung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs).

Im Verantwortungsbereich von Stufenplanbeauftragten liegen auch die Dokumentations- und Meldepflichten für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (Spontanmeldungen). Seit November 2017 erfolgt dies über die EudraVigilance-Datenbank.

AMG-relevante Funktionen sind nach AMG persönlich haftbar und sollten die übertragenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten exakt kennen.

Gemeinsamkeiten gibt es mit der EU QPPV und dem Device Safety Manager (Medizinprodukte). Der Abschnitt „Vigilanz“ mit der Forderung zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Meldung von Trends über das Elektronische System für Vigilanz (Eudamed) ist in der EU Medical Device Regulation (MDR) von April 2017 enthalten. Eudamed soll voraussichtlich 2022 voll funktionsfähig sein (bis dahin sind Zwischenfälle an das BfArM zu melden).

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