Dr. Björn Wiese
Janssen Cilag
Referent:innen
Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Bei gleichzeitiger Anmeldung zum Live Online Seminar ,, Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)" sparen Sie EUR 390,-! Zur Kombi-Buchung.
Zielsetzung
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.
In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.
Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Sterilproduktion und Mikrobiologie, welche Fehler und Abweichungen erkennen, bewerten und dokumentieren sowie geeignete Maßnahmen zur Vermeidung initiieren sollen. Speziell angesprochen werden die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung / mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Qualifizierung / Validierung
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin Live Online
Dienstag, 9. September 2025,
09.00 Uhr bis ca. 17.30 h
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
- Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
- ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
- Definition und Klassifizierung von Abweichungen
- Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
- Ursachenforschung
- Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
- Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
- Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
- Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
- Kontaminationsmöglichkeiten
- Produktfluss
- Durchbrechen von Barrieren
- Eindringen in die reine Zone
- Handhabungsfehler
- Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen - Fehlererkennung
- Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
- Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
- Rückrufe
- Media Fills
- Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
- Media Fills
- Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
- Steriltest
- Bioburdentest
- Isolatorhandschuhen
- Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
- Fallbeschreibung
- Nachweis des Fehlers
- Vorläufige Risikoanalyse
- Umfang der Untersuchungen
- Untersuchungsergebnisse
- Risikoanalyse
- Diskussion der Korrekturmaßnahmen
- Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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