Sprecher
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH
Zielsetzung
In der Veranstaltung
erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung Computergestützter Systeme,
werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht,
Hintergrund
Praxisbeispiel
Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die
notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet. Weitere zentrale Aspekte werden zur besseren Vertiefung in Workshops erarbeitet und diskutiert.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.
Kostenloses Add-on: BAH-Handbuch „Computervalidierung“ auf CD
Alle Teilnehmer erhalten das BAH-Handbuch „Computervalidierung“ auf CD ROM mit einer Vielzahl von nützlichen SOPs und Templates.
Programm
GMP-Regelwerke und -Grundlagen
AMG / AMWHV
EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
US Code of Federal Regulations
PIC/S Empfehlungen
GAMP® u.a.
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
Arten der Systemvalidierung
Grundlegende Regelwerke zur Validierung
Eigenschaften validierter Systeme
Validierungs-Lebenszyklus
Strukturiertes Vorgehen
V-Modell mit Erweiterungen
Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten
Planung der Validierungsaktivitäten
Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
Systeminventarisierung
Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
Validierungsplan, -bericht
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
Zweck von Benutzeranforderungen
Typische Probleme bei der Erstellung
Techniken der Anforderungsermittlung
Entwicklung „guter“ Anforderungen
Management von Requirements - Traceability
Inspektion von computergestützten Systemen
Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
Was erwartet ein Inspektor?
Ablauf einer Inspektion
Beispiele für Abweichungen / Mängel
Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
Beurteilung von Herstellern / Auditarten
Einsatz von Beurteilungskriterien
Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb
Bewerten der GMP-Risiken
Bewertungskriterien ‚Welche Funktionen sind als kritisch einzustufen?‘
Methodenübersicht zur Risikobewertung
- FMEA, FTA, HACCP, HAZOP
Vorstellung der Risikoanalyse nach GAMP®
Tipps aus der Praxis
Testen im Rahmen der Validierung
Anforderungen an Tests
Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
Behördenkonforme Testdokumentation
Auswahrkriterien für Testtools
Änderungs-Management
Herausforderungen
Änderungskategorien
Verantwortlichkeiten
Ablauforganisation
Einsatz von „best practices“ (ITIL)
Elektronische Aufzeichnungen / Elektronische Unterschriften
Anforderungen der Regelwerke – aktueller Stand
Elektronische Aufzeichnungen / Unterschriften
Hybridsysteme / Audit Trail / Altsysteme
Validierungsabschluss und operativer Betrieb
Validierungsabschlussbericht
Erhaltung des validierten Zustands
Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
- Bedienung und Administration
- Datensicherheit / Rücksicherung
- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
- Archivierung / Notfallkonzept
- Wartung / Monitoring / Periodic Review
Dokumentation
Schlüsseldokumente
Strukturierung und notwendiger Detaillierungsgrad
Dokumentenkontrolle
Gute Dokumentationspraxis
Erforderliche Unterschriften
Benötigte Regelungen
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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