Sprecher
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, Tübingen
Hintergrund
Gasförmige Medien wie Druckluft spielen in der Pharma-Produktion eine wichtige Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant oder „direct-impact-systems“. Trotzdem wird ihnen aus GMP-Sicht häufig eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt. Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auf die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe.
Wie bei allen Mediensystemen ist eine der zentralen Fragen: Wo fängt der GMP-Bereich oder die Qualifizierungspflicht an? Wenn diese Frage nicht eindeutig beantwortet werden kann, kann es in der Praxis zu drastischen Qualitätsproblemen führen. Mit ein Grund, warum die Medientechnik in den letzten Jahren immer weiter in den Fokus von GMP-Inspektionen gerückt ist.
Wie bei allen Mediensystemen ist eine der zentralen Fragen: Wo fängt der GMP-Bereich oder die Qualifizierungspflicht an? Wenn diese Frage nicht eindeutig beantwortet werden kann, kann es in der Praxis zu drastischen Qualitätsproblemen führen. Mit ein Grund, warum die Medientechnik in den letzten Jahren immer weiter in den Fokus von GMP-Inspektionen gerückt ist.
Zielgruppe
Zielgruppe sind alle Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Prüfung oder Qualifizierung von gasförmigen Medien betraut sind oder Mediensysteme errichten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Das Webinar behandelt folgende Fragestellungen und gibt GMP-Antworten aus Inspektoren-Sicht:
- GMP-Guides & Rechtgrundlagen für Druckluft und Gase (Medien)
- Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
- Spezifikationen
- Qualifizierung und Requalifizierung
- Sterilfilter
- Routinemonitoring
- Beispiele für Inspektionsmängel
- Inspektion von Gasen in Flaschen
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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