Sprecher
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Hintergrund
Die Verhinderung von Kreuzkontaminationen ist eine essentielle GMP-Anforderung und schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP Leitfadens adressiert. Insbesondere in den letzten Jahren wird aber noch mehr Wert auf dieses Thema gelegt. Ein neues Kapitel zur Nutzung von Multi-purpose-Anlagen hat die EMA-Leitlinie zu „Shared and Dedicated Facilities“ aufgeschlagen. Mit ihr wurden gesundheitsbasierte Expositionswerte (HBEL) und Permitted Daily Exposure-Werte verbindlich eingeführt. In der Folge wurden u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP Leitfadens und der Annex 15 bezgl. Reinigungsvalidierung revisioniert. Der Entwurf und heute das finale Dokument als Question and Answer (Q & A)-Dokumente zur „Shared and Dedicated Facilities“-Guideline sollten diese weitergehend interpretieren, haben teilweise aber auch zu Irritationen geführt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, die sich für das Thema Kreuzkontamination und Reinigungsvalidierung interessieren. Also z. B. Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Qualitätssicherungs-Personal etc
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
- Was ist ein Q &A
- Das PDE-Konzept – historische Entwicklung
- Weshalb PDE-Werte überhaupt?
- Wie kommt man zu Ihnen?
- Das Q &A-Dokument der EMA zur weitergehenden Interpretation der Leitlinie “Shared and Dedicated Facilities”
- Gegenüberstellung des Q &A-Entwurfs (2016) und des finalen Dokuments (2018) – Was hat sich geändert?
- Einfluss des Q & A-Dokumentes auf die Reingungsvalidierung
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