Sprecher
Dr. Peer Schmidt, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Hintergrund
Mit Anwendung der Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika im Mai 2020 gewinnt das Thema Risikomanagement eine zentrale Bedeutung bei Medizinprodukten. Es bildet quasi das Rückgrat bei der Entwicklung, Herstellung und Marktüberwachung, also über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Die Risikomanagement-Akte ist das zentrale Dokument zur Beschreibung der Produktrisiken, ihrer Kontrolle, Akzeptanz und Anpassung. Dem Thema Risikomanagement wird auch in der ISO 13485:2016 Rechnung getragen. Als „Umsetzungsnorm“ bildet die ISO 14971 den „Stand der Technik“ ab. Aber eine Revision der ISO 14971 ist derzeit als Entwurf vorhanden. In der Pharmawelt ist hingegen der ICH Q9 Leitfaden maßgeblich. Bei Kombinationsprodukten gilt es, beide Regularien zu beachten.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich des Risikomanagements bei Medizinprodukten tätig oder verantwortlich sind (Entwickler, QM, Regulatory Affairs etc.). Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Bereich angesprochen, die die Sichtweise der Industrie kennen lernen möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Folgende Themen werden angesprochen:
- Übersicht Regularien: ICH Q9, ISO 14971, ISO 24971, MDR -Gemeinsamkeiten & Unterschiede
- Ausblick: Änderung der ISO 14971
- Anforderungen US vs EU
- Der Patient im Mittelpunkt
- Compliance oder geschäftlicher Nutzen?
- Best Practice: Risk Management File
- Risiko-Werkzeuge: FMEA-Anwendungen, Risk Matrix, Gefahrenanalyse, HACCP
- Verantwortlichkeiten
- Risikobewertung von Kreuzkontamination gemäß EU GMP Kapitel 3&5
- Wie Beanstandungen, Ereignisse, geplante Änderungen usw. das Restrisiko beeinflussen
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