Sprecher
Wolfgang Bley ist derzeit als leitender Verpackungsingenieur bei cti vascular AG, Neuhausen, Schweiz tätig. Von der Ausbildung ist Herr Bley Diplomingenieur für Verpackungstechnologie (Beuth Universität). Er ist seit 25 Jahren in leitenden Funktionen im Verpackungsbereich (z. B. als Supervisor Clinical Trials und Supply Chain Manager) in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie tätig und war erst unlängst in eine Verpackungsstudie nach ISO 11607: 2019 eingebunden. Er hält Patente im Verpackungsbereich und ist Lehrbeauftragter im Master
Studiengang Packaging Technology an der Beuth Hochschule für Technik Berlin im Fach „Optimierung von Packstoffen und Packmittel-Systemen“.
Studiengang Packaging Technology an der Beuth Hochschule für Technik Berlin im Fach „Optimierung von Packstoffen und Packmittel-Systemen“.
Hintergrund
Die richtige und unbeschädigte Verpackung von sterilisierten Medizinprodukten ist essentiell für die Qualität eines Medizinproduktes. Das haben auch die Behörden erkannt und es als grundlegende Anforderung in der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und in der kommenden Medizinprodukte-Verordnung (MDR) festgelegt.
Die Anforderungen werden konkret in den Normen ISO 11607-1 und ISO 11607-2 beschrieben und beinhalten einerseits das Design und die Qualifizierung von Sterile Barriere-Systemen und anderseits die Validierung des Verpackungsprozesses. Seit Jahren sind die Normen ISO 11607-1 und ISO 11607-2 Stand der Technik, aber seit Februar 2019 sind beide Normen aktualisiert worden. Was hat sich geändert? Was ist neu?
Die Anforderungen werden konkret in den Normen ISO 11607-1 und ISO 11607-2 beschrieben und beinhalten einerseits das Design und die Qualifizierung von Sterile Barriere-Systemen und anderseits die Validierung des Verpackungsprozesses. Seit Jahren sind die Normen ISO 11607-1 und ISO 11607-2 Stand der Technik, aber seit Februar 2019 sind beide Normen aktualisiert worden. Was hat sich geändert? Was ist neu?
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte in der Medizinprodukte-Industrie oder von Herstellern von Combination Products mit einem sterilen Barriere System, für die die ISO 11607 in ihrer neuen Version 2019 relevant ist. Selbstverständlich sind auch Berater in diesen Bereichen angesprochen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
- Definition Verpackungssystem und Steril-Barriere-System
- Entwicklung eines Verpackungssystems – nach ISO 11607-1 und Prozess-Validierung nach ISO 11607-2
- Was ist zusätzlich zu beachten nach ISO 13485, ISO 14971 und ISO 10993?
- Planung und Durchführung einer Verpackungsvalidierung
- Wie können die Anforderungen aus der ISO 11607 in einen übergeordneten Qualifikation Master-Plan überführt werden?
- Inhalte Validierungsplan und -bericht
- Die besondere Herausforderung: Statistische Probenahme
- Testverfahren - insbesondere Transport Performance testing
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