Sprecher
Dr. Vera Binder, Novartis Pharma Stein, Schweiz
Dr. Kerstin Pauli, Bayer HealthCare Pharma
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. Thomas Trantow
Dr. Knut Wagner, Merck
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, die heutigen Anforderungen an die Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus dem Blickwinkel der Entwicklung, der Zulassung und der Routine-Qualitätskontrolle im Detail vorzustellen und konkrete Möglichkeiten der praktischen Umsetzung aufzuzeigen. Das Seminar informiert weiterhin über die neuesten Entwicklungen des USP Performance Verification Tests und über die Erwartungen der FDA. Besonders praxisnah wird dieses Seminar durch die Besichtigung der Dissolution Labors in Entwicklung und Qualitätskontrolle bei Merck KGaA in Darmstadt.
Hintergrund
Zu den Anforderungen an die Prüfung der Freisetzung eines Wirkstoffes aus einer Darreichungsform gehören die Vorgaben der Arzneibücher.
Trotz dieser Vorgaben und zusätzlicher internationaler Guidelines bleiben in der Praxis viele Fragen offen, beispielsweise hinsichtlich:
der Verbindlichkeit der neuen Ph.Eur. Monographie 2.9.3 und der Bedeutung des ICH Topic Q4B Anhangs 7 zum Dissolution Test, der im Mai 2010 von der EMA in Kraft gesetzt wurde,
der Auswertung (Bezug auf den Gehalt, die Deklaration, oder die Einwaage? Unter Korrektur des entnommenen Volumens?),
des Performance Verification Tests der USP: muss er nun durchgeführt werden oder nicht?
der Akzeptanz der erweiterten mechanischen Kalibrierung durch die USP,
der Laborfehler bei Freisetzungsprüfungen: wann liegt ein OOS-Ergebnis vor und wann ist ein Retesting zulässig?
der Erfolgskontrolle bei Transfers von Freisetzungsverfahren.
Dieses Seminar wird den Teilnehmern wertvolle Tipps für die Praxis der Wirksofffreisetzungsprüfung in der pharmazeutischen Industrie geben.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus der analytischen Entwicklung und der Qualitätskontrolle in der pharm. Industrie, die für die Durchführung von Dissolution Tests zuständig und verantwortlich sind. Auch für Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung und Qualitätssicherung ist dieses Seminar von großem Interesse, ebenso für Mitarbeiter von Auftragslaboratorien.
Laborbesichtigung bei Bayer HealthCare Pharma AG, Berlin
Am Nachmittag des zweiten Veranstaltungstages sind alle Referenten und Teilnehmer zur Besichtigung der Dissolution-Labors bei Bayer HealthCare Pharma AG in Berlin eingeladen. Hier werden derzeit die folgenden Freisetzungsgeräte eingesetzt:
Diverse vollautomatische Robotersysteme unterschiedlicher Hersteller (ausgerüstet mit HPLC-, UV/VIS- und Lichtleiter und Fraktionssammler),
Halbautomatische UV/VIS Systeme,
Halbautomatisches ”Paddle-over disk” Dissolution System.
Die Laborbesichtigung dauert etwa 1,5 Stunden (ca. 16.15 – 17.45 Uhr). Der Bus für den Transfer vom Hotel zur Bayer HealthCare Pharma AG und wieder zurück zum Hotel wird bereitgestellt.
Die Anzahl der Teilnehmer an der Laborbesichtigung ist limitiert.
Programm
Grundlagen der in-vitro-Freisetzung (Dissolution-Test)
Dr. Thomas Trantow
Zielsetzung von Dissolution-Tests
- in der Entwicklung
- in der Qualitätskontrolle (Freigabeanalytik)
- in der Produktpflege (Änderungen, variations)
Grundlagen der Wirkstoffauflösung / Resorption
- im Körper
- unter Laborbedingungen
Grundlagen der in-Vivo-in-Vitro-Korrelation
BCS: Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem
Regelwerke / Literatur / Websites zum Dissolution-Test
Regulatorische Anforderungen an die Freisetzungsprüfung im Überblick
Dr. Thomas Trantow
Ph.Eur. / EMA / BfArM
USP / FDA
Qualifizierung von Dissolution-Testgeräten
Dr. Knut Wagner
Mechanische Kalibrierung
Performance Qualifizierung
Qualifizierung von Automatisierungen einschließlich Software
Wirkstoff-Freisetzung in der Qualitätskontrolle
Dr. Knut Wagner
Freisetzungsprüfung und Auswertung in der Routine
Prinzipien der Automatisierung
Andere Wege der Effizienzsteigerung
Strategien zur Entwicklung von Freisetzungsmethoden
Dr. Vera Binder
Voraussetzungen
Zweck der Untersuchung
Möglichkeiten incl. Rechtfertigung der Methode
Beispiele
Transfer von Freisetzungverfahren / Erfolgskontrolle (Vergleich von 1-Punkt Freisetzungen)
Dr. Thomas Trantow
Transferarten für Freisetzungsverfahren
Erfolgskontrolle / Beleg der Laboräquivalenz
Vergleich von 1-Punkt-Freisetzungen
Auswertung von Freisetzungsmessungen (Stufenprozedur zur Chargenfreigabeprüfung)
Dr. Thomas Trantow
Vorgaben der Ph.Eur. 2.9.3
Diskussion der Stufenprozedur anhand von Beispielen
Nutzen/Risiken der 3. Stufe
Hintergrundwissen zur Bewertung von limit-nahen / limit-verletzenden Freisetzungsergebnissen
Dr. Thomas Trantow
Hintergrundwissen zur Auswertung von Freisetzungen gemäß 3-Stufenprozedur der harmonisierten Monographie
OOS-Wahrscheinlichkeiten bei Freisetzungsprüfungen
OOS-Ereignisse - unerklärbare Laborfehler - Ursachenforschung - Retesting (?)
Out-of-Specification Ergebnisse und Troubleshooting in der Freisetzungsprüfung
Dr. Vera Binder
OOS (Out-of-Specification), OOE (Out-of-Expectation) Abklärungen
Troubleshooting (Methode, Mitarbeiter, Gerät) inkl. Beispiele
Automatisierung von Wirkstofffreisetzungsprüfungen
Dr. Kerstin Pauli
Vorstellung diverser Freisetzungsgeräte (manuelle Bäder, Halbautomaten, Vollautomaten)
Vor- und Nachteile der einzelnen Systeme
Sinnvoller Einsatz der verschiedenen Gerätetypen
Innovationen im Bereich der Automation
Festlegung von Spezifikationen
Dr. Kerstin Pauli
Spezifizierung unterschiedlicher Formulierungen (schnell freisetzende, verzögert freisetzende und magensaftresistent überzogene Formulierungen)
Anforderungen der Arzneibücher (behördliche Vorgaben)
Vorstellung und Inhalte wichtiger Guidelines
Spezifikationsfestlegung mit Focus auf industrielle Aspekte
Special Dosage Forms: Austausch von Freisetzung durch Zerfall
Freisetzungsstudien zum Freisetzungsvergleich in der Entwicklung – Zulassung – Produktpflege (EMA-Guideline Bioäquivalenz)
Dr. Thomas Trantow
Methoden zum Vergleich von Freisetzungsprofilen
f2-Werte als Kennzahlen zur Beurteilung der Ähnlichkeit von Freisetzungsprofilen
Berechnung und Bewertung der f2-Werte: Beispiele
Anforderungen der EMA Guideline (EMA- Guidance 1401 Rev 1) an das Design von Freisetzungsstudien als Ersatz für Bioäquivalenzstudien
Methodenentwicklung: Erstellung eines Dossiers zur Einreichung
Dr. Kerstin Pauli
Von der Entwicklung bis zur Einreichung: erforderliche Daten für die Beantragung einer Zulassung
Daten zur Entwicklung
Beleg der Diskriminierungsfähigkeit
Auswahl der analytischen Methode
Methodentransfer an automatisierte Systeme
Überprüfung / Validierung von Freisetzungsverfahren
Dr. Thomas Trantow
Besonderheiten der Analytik von Freisetzungslösungen
WORKSHOP I:
Qualifizierung von Dissolution Testgeräten
Kalibrierpläne
Risikoanalyse
Tipps und Tricks
Moderator: Dr Knut Wagner
WORKSHOP II:
Transfer von Freisetzungsmethoden/Troubleshooting
Inhaltliche Details von Prüfanweisungen für
Freisetzungsverfahren
Kritische Punkte von Freisetzungsverfahren
Vermeidung von Problemen / Troubleshooting
Moderator: Dr. Thomas Trantow
WORKSHOP III:
An Fallbeispielen aus der Praxis werden Festlegungen von Spezifikationen erlernt und mögliche Optionen diskutiert.
Moderator: Dr. Kerstin Pauli
Überprüfung der Freisetzungsprozedur
Validierung der analytischen Methode
Beispiele für Akzeptanzkriterien
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